Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v gastrointestinální mikrobiotě pomocí VSL#3 u pacientů s IBS-D

9. července 2012 aktualizováno: Pratap Nitesh, Asian Institute of Gastroenterology, India

Spektrum gastrointestinální mikrobioty u pacientů s IBS-D před a po léčbě VSL#3.

Cíl

Porovnat změny střevní mikroflóry pacientů s IBS a zdravých kontrol pomocí sekvenační metody nové generace, jako je sekvenování Illumina založené na profilování 16S rDNA.

Hlavní cíle studie jsou:

Charakterizovat typ bakteriálního druhu a porovnat rozmanitost střevní mikroflóry hostitele u 20 pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s 16 zdravými kontrolami (HC) pomocí vysoce průchozí metody nezávislé na kultuře, jako je sekvenování Illumina.

Studovat modulaci profilu střevní mikroflóry po léčbě probiotiky (VSL #3) po dobu 8 týdnů.

Studovat zlepšení symptomů po modulaci střevní mikroflóry probiotiky (VSL #3) po dobu delší než 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod

Úloha komenzální flóry v mnoha chorobných stavech, včetně syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev a dokonce obezity, je nyní akceptována a nepochybně povede k novým terapeutickým strategiím. Projekt Human Microbiome Project nedávno iniciovaný NIH umožní lépe pochopit roli této komplexní střevní komunity v lidském zdraví a nemoci. Z klinické stránky zkoumáme častější patogenní bakteriální kmeny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a použití probiotik u tohoto funkčního gastrointestinálního onemocnění. Přijímáme podporu od Genotypového institutu v Bangalore pro sekvenační zařízení Illumina.

Asian Institute of Gastroenterology, mateřská instituce, je 200 lůžková referenční nemocnice pro terciární péči poskytující služby pacientům s onemocněním GI s denní docházkou 400 ambulantních pacientů a 200 hospitalizovaných pacientů. Dlouhodobé cíle výzkumníků, zahrnujících základní výzkumníky a klinické lékaře, zahrnují vývoj technologických zdrojů a aplikací biotechnologie pro použití v klinických studiích ke zlepšení míry přežití pacientů s onemocněním GI. Převážnou část ambulantních případů tvoří pacienti se syndromem dráždivého tračníku. Změněná GI mikroflóra může přispívat k symptomům IBS a studium dysbiózy u střevní mikroflóry je důležité pro vývoj terapie IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gstroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující Římská kritéria III

Kritéria vyloučení:

  • Antimikrobiální léčba během posledních 2 měsíců
  • Probiotika během posledních 2 měsíců
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Předchozí velká nebo komplikovaná břišní operace
  • Pozitivní test na HIV, HBV nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VSL#3
Pacienti s IBS-D podle ŘÍM III
Lék: VSL#3
Dávková forma: Kapsle (Podrobnosti jsou uvedeny níže); Dávka a délka léčby: 1 kapsle dvakrát denně po dobu 8 týdnů; Každá kapsle obsahuje 112,5 miliardy CFU následujících 8 kmenů bakterií, 4 kmeny laktobacilů (L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 kmeny bifidobakterií (B. breve, B. infantis, B. longum) a 1 kmen S. thermophilus).
Ostatní jména:
  • probiotikum
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů po modulaci střevní mikroflóry probiotikem, VSL#3
Časové okno: 8 týdnů
Studovat modulaci profilu střevní mikroflóry po léčbě probiotiky (VSL #3) po dobu 8 týdnů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání GI mikrobioty před a po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Charakterizovat typ bakteriálního druhu a porovnat rozmanitost střevní mikroflóry hostitele u 20 pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s 16 zdravými kontrolami (HC) pomocí vysoce průchozí metody nezávislé na kultuře, jako je sekvenování Illumina.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
  • Ředitel studie: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIG-VSL#3-IBS-NP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit