- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01638208
Förändringar i gastrointestinal mikrobiota med VSL#3 hos patienter med IBS-D
Spektrum av gastrointestinal mikrobiota hos patienter med IBS-D före och efter behandling med VSL#3.
Syfte
För att jämföra förändringar i tarmmikrobiota hos IBS-patienter och friska kontroller med hjälp av nästa generations sekvenseringsmetod som Illumina-sekvensering baserad på 16S rDNA-profilering.
Huvudmålen med studien är:
Att karakterisera typ av bakteriearter och jämföra mångfalden av värdens tarmmikrobiota hos 20 patienter med irritabel tarm (IBS) med 16 friska kontroller (HC) med hjälp av hög genomsatt odlingsoberoende metod som Illumina-sekvensering.
Att studera modulering av tarmmikrobiotaprofilen efter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 veckor.
Att studera förbättring av symtom efter modulering av tarmmikrobiota med probiotika (VSL #3) i mer än 8 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Den kommensala florans roll i många sjukdomstillstånd, inklusive irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom och till och med fetma, är nu accepterad och kommer utan tvekan att leda till nya terapeutiska strategier. Det nyligen initierade NIH-projektet Human Microbiome Project kommer att möjliggöra bättre förståelse av denna komplexa tarmgemenskaps roll i människors hälsa och sjukdomar. På den kliniska sidan undersöker vi de vanligare patogena bakteriestammarna hos patienter med irriterad tarm och användning av probiotika i denna funktionella gastrointestinala sjukdom. Vi tar stöd från Genotypic Institute, Bangalore för Illumina sekvenseringsanläggning.
Asian Institute of Gastroenterology, moderinstitution, är ett remisssjukhus med 200 bäddar för tertiär vård som tillhandahåller tjänster till patienter med GI-sjukdomar, med en daglig närvaro av 400 polikliniska patienter och 200 innepatienter. De långsiktiga målen för utredarna, som involverar grundforskare och kliniker, inkluderar utveckling av tekniska resurser och tillämpningar av bioteknik för användning i kliniska prövningar för att förbättra överlevnaden för patienter med GI-sjukdomar. Den största volymen av de polikliniska fallen består av patienter med irritabel tarm. Förändrad GI-mikrobiota kan bidra till IBS-symtom och att studera dysbios i tarmmikrobiota är viktigt för att utveckla terapi för IBS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Asian Institute of Gstroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller Rom III-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Antimikrobiell medicin under de senaste 2 månaderna
- Probiotikamedicinering under de senaste 2 månaderna
- Gravida eller ammande patienter
- Tidigare större eller komplicerad bukkirurgi
- Positivt test för HIV, HBV eller HCV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VSL#3
Patienter med IBS-D enligt ROME III
|
Doseringsform: Kapslar (detaljer som ges nedan); Dos och behandlingslängd: 1 kapsel två gånger dagligen i 8 veckor; Varje kapsel innehåller 112,5 miljarder CFU av följande 8 bakteriestammar, 4 lactobacilli-stammar (L.
acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 bifidobakteriestammar (B.
breve, B. infantis, B. longum) och 1 stam av S. thermophilus).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av symtom efter modulering av tarmmikrobiota med probiotika, VSL#3
Tidsram: 8 veckor
|
Att studera modulering av tarmmikrobiotaprofilen efter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 veckor.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av GI-mikrobiota före och efter behandling
Tidsram: 8 veckor
|
Att karakterisera typ av bakteriearter och jämföra mångfalden av värdens tarmmikrobiota hos 20 patienter med irritabel tarm (IBS) med 16 friska kontroller (HC) med hjälp av hög genomsatt odlingsoberoende metod som Illumina-sekvensering.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
- Studierektor: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIG-VSL#3-IBS-NP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .