Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i gastrointestinal mikrobiota med VSL#3 hos patienter med IBS-D

9 juli 2012 uppdaterad av: Pratap Nitesh, Asian Institute of Gastroenterology, India

Spektrum av gastrointestinal mikrobiota hos patienter med IBS-D före och efter behandling med VSL#3.

Syfte

För att jämföra förändringar i tarmmikrobiota hos IBS-patienter och friska kontroller med hjälp av nästa generations sekvenseringsmetod som Illumina-sekvensering baserad på 16S rDNA-profilering.

Huvudmålen med studien är:

Att karakterisera typ av bakteriearter och jämföra mångfalden av värdens tarmmikrobiota hos 20 patienter med irritabel tarm (IBS) med 16 friska kontroller (HC) med hjälp av hög genomsatt odlingsoberoende metod som Illumina-sekvensering.

Att studera modulering av tarmmikrobiotaprofilen efter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 veckor.

Att studera förbättring av symtom efter modulering av tarmmikrobiota med probiotika (VSL #3) i mer än 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Den kommensala florans roll i många sjukdomstillstånd, inklusive irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom och till och med fetma, är nu accepterad och kommer utan tvekan att leda till nya terapeutiska strategier. Det nyligen initierade NIH-projektet Human Microbiome Project kommer att möjliggöra bättre förståelse av denna komplexa tarmgemenskaps roll i människors hälsa och sjukdomar. På den kliniska sidan undersöker vi de vanligare patogena bakteriestammarna hos patienter med irriterad tarm och användning av probiotika i denna funktionella gastrointestinala sjukdom. Vi tar stöd från Genotypic Institute, Bangalore för Illumina sekvenseringsanläggning.

Asian Institute of Gastroenterology, moderinstitution, är ett remisssjukhus med 200 bäddar för tertiär vård som tillhandahåller tjänster till patienter med GI-sjukdomar, med en daglig närvaro av 400 polikliniska patienter och 200 innepatienter. De långsiktiga målen för utredarna, som involverar grundforskare och kliniker, inkluderar utveckling av tekniska resurser och tillämpningar av bioteknik för användning i kliniska prövningar för att förbättra överlevnaden för patienter med GI-sjukdomar. Den största volymen av de polikliniska fallen består av patienter med irritabel tarm. Förändrad GI-mikrobiota kan bidra till IBS-symtom och att studera dysbios i tarmmikrobiota är viktigt för att utveckla terapi för IBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gstroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller Rom III-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Antimikrobiell medicin under de senaste 2 månaderna
  • Probiotikamedicinering under de senaste 2 månaderna
  • Gravida eller ammande patienter
  • Tidigare större eller komplicerad bukkirurgi
  • Positivt test för HIV, HBV eller HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VSL#3
Patienter med IBS-D enligt ROME III
Doseringsform: Kapslar (detaljer som ges nedan); Dos och behandlingslängd: 1 kapsel två gånger dagligen i 8 veckor; Varje kapsel innehåller 112,5 miljarder CFU av följande 8 bakteriestammar, 4 lactobacilli-stammar (L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 bifidobakteriestammar (B. breve, B. infantis, B. longum) och 1 stam av S. thermophilus).
Andra namn:
  • probiotika
Inget ingripande: Friska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom efter modulering av tarmmikrobiota med probiotika, VSL#3
Tidsram: 8 veckor
Att studera modulering av tarmmikrobiotaprofilen efter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 veckor.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av GI-mikrobiota före och efter behandling
Tidsram: 8 veckor
Att karakterisera typ av bakteriearter och jämföra mångfalden av värdens tarmmikrobiota hos 20 patienter med irritabel tarm (IBS) med 16 friska kontroller (HC) med hjälp av hög genomsatt odlingsoberoende metod som Illumina-sekvensering.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
  • Studierektor: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera