Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in gastro-intestinale microbiota met behulp van VSL # 3 bij patiënten met IBS-D

9 juli 2012 bijgewerkt door: Pratap Nitesh, Asian Institute of Gastroenterology, India

Spectrum van gastro-intestinale microbiota bij patiënten met IBS-D voor en na behandeling met VSL#3.

Doel

Om veranderingen in de darmmicrobiota van IBS-patiënten en gezonde controles te vergelijken met behulp van de volgende generatie sequencing-methode zoals Illumina-sequencing op basis van 16S rDNA-profilering.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

Om het type bacteriesoort te karakteriseren en de diversiteit van de darmmicrobiota van de gastheer te vergelijken bij 20 patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (IBS) met 16 gezonde controles (HC's) met behulp van een high-through-put-cultuuronafhankelijke methode zoals Illumina-sequencing.

Om de modulatie van het profiel van de darmflora te bestuderen na behandeling met probiotica (VSL #3) gedurende 8 weken.

Om de verbetering van de symptomen te bestuderen na modulatie van de darmmicrobiota met probiotica (VSL #3) gedurende meer dan 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

De rol van de commensale flora bij veel ziektetoestanden, waaronder het prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoeningen en zelfs obesitas, wordt nu aanvaard en zal ongetwijfeld leiden tot nieuwe therapeutische strategieën. Het onlangs door de NIH geïnitieerde Human Microbiome Project zal een beter begrip mogelijk maken van de rol van deze complexe darmgemeenschap in de gezondheid en ziekte van de mens. Aan de klinische kant onderzoeken we de meest voorkomende pathogene bacteriestammen bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom en het gebruik van probiotica bij deze functionele gastro-intestinale aandoening. We krijgen steun van Genotypic Institute, Bangalore voor de Illumina-sequencing-faciliteit.

Asian Institute of Gastroenterology, de moederinstelling, is een verwijzingsziekenhuis met 200 bedden voor tertiaire zorg dat diensten verleent aan patiënten met gastro-intestinale aandoeningen, met een dagelijkse opkomst van 400 ambulante patiënten en 200 intramurale patiënten. De langetermijndoelen van de onderzoekers, waarbij basisonderzoekers en clinici betrokken zijn, omvatten de ontwikkeling van technologische middelen en toepassingen van biotechnologie voor gebruik in klinische onderzoeken om de overlevingskansen van patiënten met gastro-intestinale aandoeningen te verbeteren. Het grootste deel van de poliklinische gevallen bestaat uit patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Veranderde GI-microbiota kan bijdragen aan IBS-symptomen en het bestuderen van dysbiose in de darmmicrobiota is belangrijk om therapie voor IBS te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Asian Institute of Gstroenterology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Nitesh Pratap, DM
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Nageshwar Reddy, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de Rome III-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Antimicrobiële medicatie gedurende de laatste 2 maanden
  • Probiotica medicatie gedurende de laatste 2 maanden
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Eerdere grote of gecompliceerde buikoperatie
  • Positieve test op HIV, HBV of HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VSL#3
Patiënten met IBS-D volgens ROME III
Geneesmiddel: VSL#3
Doseringsvorm: Capsules (Details zoals hieronder gegeven); Dosering en duur van de behandeling: 1 capsule tweemaal daags gedurende 8 weken; Elke capsule bevat 112,5 miljard CFU van de volgende 8 bacteriestammen, 4 lactobacilli-stammen (L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 bifidobacteriënstammen (B. breve, B. infantis, B. longum) en 1 stam van S. thermophilus).
Andere namen:
  • probioticum
Geen tussenkomst: Gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen na modulatie van de darmflora met probiotica, VSL#3
Tijdsspanne: 8 weken
Om de modulatie van het profiel van de darmflora te bestuderen na behandeling met probiotica (VSL #3) gedurende 8 weken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van GI-microbiota voor en na behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Om het type bacteriesoort te karakteriseren en de diversiteit van de darmmicrobiota van de gastheer te vergelijken bij 20 patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (IBS) met 16 gezonde controles (HC's) met behulp van een high-through-put-cultuuronafhankelijke methode zoals Illumina-sequencing.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
  • Studie directeur: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIG-VSL#3-IBS-NP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op VSL#3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren