Zmiany w mikroflorze przewodu pokarmowego przy użyciu VSL#3 u pacjentów z IBS-D
Spektrum mikroflory przewodu pokarmowego u pacjentów z IBS-D przed i po leczeniu VSL#3.
Cel
Porównanie zmian mikroflory jelitowej pacjentów z IBS i zdrowych osób z grupy kontrolnej przy użyciu metody sekwencjonowania nowej generacji, takiej jak sekwencjonowanie Illumina, opartej na profilowaniu 16S rDNA.
Główne cele badania to:
Aby scharakteryzować rodzaj gatunków bakterii i porównać różnorodność mikroflory jelitowej gospodarza u 20 pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) z 16 zdrowymi kontrolami (HC) przy użyciu metody niezależnej od hodowli, takiej jak sekwencjonowanie Illumina.
Badanie modulacji profilu mikroflory jelitowej po leczeniu probiotykami (VSL #3) przez 8 tygodni.
Zbadanie poprawy objawów po modulacji mikroflory jelitowej za pomocą probiotyków (VSL #3) przez ponad 8 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp
Rola flory komensalnej w wielu stanach chorobowych, w tym zespole jelita drażliwego, chorobach zapalnych jelit, a nawet otyłości, jest obecnie akceptowana i niewątpliwie doprowadzi do nowych strategii terapeutycznych. Zainicjowany niedawno przez NIH Human Microbiome Project pozwoli lepiej zrozumieć rolę tej złożonej społeczności jelitowej w zdrowiu i chorobie człowieka. Od strony klinicznej badamy bardziej powszechne chorobotwórcze szczepy bakterii u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i zastosowanie probiotyków w tej czynnościowej chorobie przewodu pokarmowego. Otrzymujemy wsparcie od Genotypic Institute, Bangalore dla obiektu sekwencjonowania Illumina.
Azjatycki Instytut Gastroenterologii, instytucja macierzysta, jest szpitalem referencyjnym z 200 łóżkami trzeciego stopnia, świadczącym usługi pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego, z codzienną opieką 400 pacjentów ambulatoryjnych i 200 pacjentów hospitalizowanych. Długoterminowe cele badaczy, z udziałem badaczy podstawowych i klinicystów, obejmują rozwój zasobów technologicznych i zastosowań biotechnologii do wykorzystania w badaniach klinicznych w celu poprawy przeżywalności pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego. Największą liczbę przypadków ambulatoryjnych stanowią pacjenci z zespołem jelita drażliwego. Zmieniona mikroflora przewodu pokarmowego może przyczyniać się do objawów IBS, a badanie dysbiozy mikroflory jelitowej jest ważne dla opracowania terapii IBS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Asian Institute of Gstroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający Kryteria Rzymskie III
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Leki probiotyczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Przebyta poważna lub skomplikowana operacja jamy brzusznej
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VSL#3
Pacjenci z IBS-D wg ROME III
|
Postać dawkowania: Kapsułki (szczegóły podano poniżej); Dawka i czas kuracji: 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 8 tygodni; Każda kapsułka zawiera 112,5 miliarda CFU następujących 8 szczepów bakterii, 4 szczepy pałeczek kwasu mlekowego (L.
acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 szczepy bifidobakterii (B.
breve, B. infantis, B. longum) i 1 szczep S. thermophilus).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów po modulacji mikroflory jelitowej probiotykiem VSL#3
Ramy czasowe: 8 tyg
|
Badanie modulacji profilu mikroflory jelitowej po leczeniu probiotykami (VSL #3) przez 8 tygodni.
|
8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mikroflory przewodu pokarmowego przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tyg
|
Aby scharakteryzować rodzaj gatunków bakterii i porównać różnorodność mikroflory jelitowej gospodarza u 20 pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) z 16 zdrowymi kontrolami (HC) przy użyciu metody niezależnej od hodowli, takiej jak sekwencjonowanie Illumina.
|
8 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
- Dyrektor Studium: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIG-VSL#3-IBS-NP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .