Modifications du microbiote gastro-intestinal à l'aide de VSL#3 chez les patients atteints du SII-D
Spectre du microbiote gastro-intestinal chez les patients atteints d'IBS-D avant et après traitement avec VSL#3.
But
Comparer les changements du microbiote intestinal des patients atteints du SCI et des témoins sains à l'aide d'une méthode de séquençage de nouvelle génération comme le séquençage Illumina basé sur le profilage de l'ADNr 16S.
Les objectifs majeurs de l'étude sont :
Caractériser le type d'espèce bactérienne et comparer la diversité du microbiote intestinal de l'hôte chez 20 patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) avec 16 témoins sains (HC) en utilisant une méthode à haut débit indépendante de la culture comme le séquençage Illumina.
Étudier la modulation du profil du microbiote intestinal après un traitement aux probiotiques (VSL #3) pendant 8 semaines.
Étudier l'amélioration des symptômes après modulation du microbiote intestinal avec des probiotiques (VSL #3) pendant plus de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Le rôle de la flore commensale dans de nombreux états pathologiques, notamment le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin ou encore l'obésité, est désormais reconnu et conduira sans aucun doute à de nouvelles stratégies thérapeutiques. Le projet sur le microbiome humain récemment lancé par les NIH permettra de mieux comprendre le rôle de cette communauté intestinale complexe dans la santé et la maladie humaines. Sur le plan clinique, nous explorons les souches bactériennes pathogènes les plus courantes chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable et l'utilisation de probiotiques dans cette maladie gastro-intestinale fonctionnelle. Nous prenons le soutien de l'institut Genotypic, Bangalore pour l'installation de séquençage Illumina.
L'Institut asiatique de gastroentérologie, l'institution mère, est un hôpital de référence de soins tertiaires de 200 lits qui fournit des services aux patients atteints de maladies gastro-intestinales, avec une fréquentation quotidienne de 400 patients externes et 200 patients hospitalisés. Les objectifs à long terme des chercheurs, impliquant des chercheurs fondamentaux et des cliniciens, comprennent le développement de ressources technologiques et d'applications de la biotechnologie à utiliser dans les essais cliniques pour améliorer les taux de survie des patients atteints de maladies gastro-intestinales. Le volume majeur des cas ambulatoires comprend des patients atteints du syndrome du côlon irritable. Le microbiote gastro-intestinal altéré peut contribuer aux symptômes du SII et l'étude de la dysbiose dans le microbiote intestinal est importante pour développer une thérapie pour le SII.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Asian Institute of Gstroenterology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients satisfaisant aux critères de Rome III
Critère d'exclusion:
- Médicaments antimicrobiens au cours des 2 derniers mois
- Médicaments probiotiques au cours des 2 derniers mois
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Chirurgie abdominale majeure ou compliquée antérieure
- Test positif pour le VIH, le VHB ou le VHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VSL#3
Patients atteints d'IBS-D selon ROME III
|
Forme posologique : gélules (détails ci-dessous) ; Dose et durée du traitement : 1 gélule b.i.d pendant 8 semaines ; Chaque capsule contient 112,5 milliards d'UFC des 8 souches de bactéries suivantes, 4 souches de lactobacilles (L.
acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 souches de bifidobactéries (B.
breve, B. infantis, B. longum) et 1 souche de S. thermophilus).
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôles sains
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes après modulation du microbiote intestinal avec probiotique, VSL#3
Délai: 8 semaines
|
Étudier la modulation du profil du microbiote intestinal après un traitement aux probiotiques (VSL #3) pendant 8 semaines.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du microbiote gastro-intestinal avant et après traitement
Délai: 8 semaines
|
Caractériser le type d'espèce bactérienne et comparer la diversité du microbiote intestinal de l'hôte chez 20 patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) avec 16 témoins sains (HC) en utilisant une méthode à haut débit indépendante de la culture comme le séquençage Illumina.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
- Directeur d'études: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIG-VSL#3-IBS-NP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .