Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i gastrointestinal mikrobiota ved bruk av VSL#3 hos pasienter med IBS-D

9. juli 2012 oppdatert av: Pratap Nitesh, Asian Institute of Gastroenterology, India

Spektrum av gastrointestinal mikrobiota hos pasienter med IBS-D før og etter behandling med VSL#3.

Mål

For å sammenligne endringer i tarmmikrobiota til IBS-pasienter og friske kontroller ved å bruke neste generasjons sekvenseringsmetode som Illumina-sekvensering basert på 16S rDNA-profilering.

Hovedmålene med studien er:

Å karakterisere type bakteriearter og sammenligne mangfoldet av vertens tarmmikrobiota hos 20 pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med 16 friske kontroller (HCs) ved bruk av høy-gjennom sette kulturuavhengig metode som Illumina-sekvensering.

For å studere modulering av tarmmikrobiotaprofilen etter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 uker.

For å studere forbedring av symptomer etter modulering av tarmmikrobiota med probiotika (VSL #3) i mer enn 8 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Rollen til den kommensale floraen i mange sykdomstilstander, inkludert irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og til og med fedme, er nå akseptert og vil utvilsomt føre til nye terapeutiske strategier. Det nylig initierte NIH-prosjektet Human Microbiome Project vil gi bedre forståelse av rollen til dette komplekse tarmsamfunnet i menneskers helse og sykdom. På den kliniske siden utforsker vi de mer vanlige patogene bakteriestammene hos pasienter med irritabel tarmsyndrom og bruk av probiotika i denne funksjonelle gastrointestinale sykdommen. Vi tar støtte fra Genotypic Institute, Bangalore for Illumina sekvenseringsanlegg.

Asian Institute of Gastroenterology, morinstitusjonen, er et 200 sengers tertiærsykehus som tilbyr tjenester til pasienter med GI-sykdommer, med et daglig oppmøte på 400 polikliniske pasienter og 200 inneliggende pasienter. De langsiktige målene til etterforskerne, som involverer grunnleggende forskere og klinikere, inkluderer utvikling av teknologiske ressurser og anvendelser av bioteknologi for bruk i kliniske studier for å forbedre overlevelsesraten for pasienter med GI-sykdommer. Hovedvolumet av polikliniske tilfeller består av pasienter med irritabel tarmsyndrom. Endret GI-mikrobiota kan bidra til IBS-symptomer og å studere dysbiose i tarmmikrobiota er viktig for å utvikle terapi for IBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute of Gstroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tilfredsstiller Roma III-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Antimikrobiell medisin i løpet av de siste 2 månedene
  • Probiotikamedisin i løpet av de siste 2 månedene
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Tidligere større eller komplisert abdominal kirurgi
  • Positiv test for HIV, HBV eller HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VSL#3
Pasienter med IBS-D i henhold til ROME III
Doseringsform: Kapsler (Detaljer som gitt nedenfor); Dose og behandlingsvarighet: 1 kapsel b.i.d i 8 uker; Hver kapsel inneholder 112,5 milliarder CFU av følgende 8 bakteriestammer, 4 laktobacilli-stammer (L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 bifidobakteriestammer (B. breve, B. infantis, B. longum) og 1 stamme av S. thermophilus).
Andre navn:
  • probiotisk
Ingen inngripen: Sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer etter modulering av tarmmikrobiota med probiotika, VSL#3
Tidsramme: 8 uker
For å studere modulering av tarmmikrobiotaprofilen etter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 uker.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av GI-mikrobiota før og etter behandling
Tidsramme: 8 uker
Å karakterisere type bakteriearter og sammenligne mangfoldet av vertens tarmmikrobiota hos 20 pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med 16 friske kontroller (HCs) ved bruk av høy-gjennom sette kulturuavhengig metode som Illumina-sekvensering.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
  • Studieleder: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere