- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01638208
Endringer i gastrointestinal mikrobiota ved bruk av VSL#3 hos pasienter med IBS-D
Spektrum av gastrointestinal mikrobiota hos pasienter med IBS-D før og etter behandling med VSL#3.
Mål
For å sammenligne endringer i tarmmikrobiota til IBS-pasienter og friske kontroller ved å bruke neste generasjons sekvenseringsmetode som Illumina-sekvensering basert på 16S rDNA-profilering.
Hovedmålene med studien er:
Å karakterisere type bakteriearter og sammenligne mangfoldet av vertens tarmmikrobiota hos 20 pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med 16 friske kontroller (HCs) ved bruk av høy-gjennom sette kulturuavhengig metode som Illumina-sekvensering.
For å studere modulering av tarmmikrobiotaprofilen etter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 uker.
For å studere forbedring av symptomer etter modulering av tarmmikrobiota med probiotika (VSL #3) i mer enn 8 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Rollen til den kommensale floraen i mange sykdomstilstander, inkludert irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og til og med fedme, er nå akseptert og vil utvilsomt føre til nye terapeutiske strategier. Det nylig initierte NIH-prosjektet Human Microbiome Project vil gi bedre forståelse av rollen til dette komplekse tarmsamfunnet i menneskers helse og sykdom. På den kliniske siden utforsker vi de mer vanlige patogene bakteriestammene hos pasienter med irritabel tarmsyndrom og bruk av probiotika i denne funksjonelle gastrointestinale sykdommen. Vi tar støtte fra Genotypic Institute, Bangalore for Illumina sekvenseringsanlegg.
Asian Institute of Gastroenterology, morinstitusjonen, er et 200 sengers tertiærsykehus som tilbyr tjenester til pasienter med GI-sykdommer, med et daglig oppmøte på 400 polikliniske pasienter og 200 inneliggende pasienter. De langsiktige målene til etterforskerne, som involverer grunnleggende forskere og klinikere, inkluderer utvikling av teknologiske ressurser og anvendelser av bioteknologi for bruk i kliniske studier for å forbedre overlevelsesraten for pasienter med GI-sykdommer. Hovedvolumet av polikliniske tilfeller består av pasienter med irritabel tarmsyndrom. Endret GI-mikrobiota kan bidra til IBS-symptomer og å studere dysbiose i tarmmikrobiota er viktig for å utvikle terapi for IBS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute of Gstroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tilfredsstiller Roma III-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Antimikrobiell medisin i løpet av de siste 2 månedene
- Probiotikamedisin i løpet av de siste 2 månedene
- Gravide eller ammende pasienter
- Tidligere større eller komplisert abdominal kirurgi
- Positiv test for HIV, HBV eller HCV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VSL#3
Pasienter med IBS-D i henhold til ROME III
|
Doseringsform: Kapsler (Detaljer som gitt nedenfor); Dose og behandlingsvarighet: 1 kapsel b.i.d i 8 uker; Hver kapsel inneholder 112,5 milliarder CFU av følgende 8 bakteriestammer, 4 laktobacilli-stammer (L.
acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 bifidobakteriestammer (B.
breve, B. infantis, B. longum) og 1 stamme av S. thermophilus).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer etter modulering av tarmmikrobiota med probiotika, VSL#3
Tidsramme: 8 uker
|
For å studere modulering av tarmmikrobiotaprofilen etter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av GI-mikrobiota før og etter behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Å karakterisere type bakteriearter og sammenligne mangfoldet av vertens tarmmikrobiota hos 20 pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med 16 friske kontroller (HCs) ved bruk av høy-gjennom sette kulturuavhengig metode som Illumina-sekvensering.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
- Studieleder: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIG-VSL#3-IBS-NP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .