递送途径对舒芬太尼 NanoTab PK 的影响
2015年9月16日 更新者：AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
给药途径对舒芬太尼 NanoTab® 在健康受试者中药代动力学的影响
确定将片剂放在舌下、放在脸颊和牙龈之间或吞服时药物吸收量是否不同。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18 - 30
排除标准：
- 怀孕的女性
- 吸烟者
- 肺病
- 睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1 - 治疗 A、B、C、D
15 mcg：舒芬太尼 IV、舒芬太尼 NanoTab 舌下含服、舒芬太尼 NanoTab 口腔含服、舒芬太尼 NanoTab 口服
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg 超过 1 分钟 (IV)
舌下含服单一舒芬太尼 NanoTab 15 mcg (SL)
治疗 C：单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 口腔给药 (BU)
单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 吞服 (PO)
|
|
实验性的：序列 2 - 治疗 A、B、D、C
15 mcg：静脉注射，舒芬太尼 NanoTab 舌下含服，舒芬太尼 NanoTab 口服，舒芬太尼 NanoTab 含服
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg 超过 1 分钟 (IV)
舌下含服单一舒芬太尼 NanoTab 15 mcg (SL)
治疗 C：单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 口腔给药 (BU)
单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 吞服 (PO)
|
|
实验性的：序列 3 - 治疗 A、C、B、D
15 mcg：舒芬太尼 IV、舒芬太尼 NanoTab 含服、舒芬太尼 NanoTab 舌下含服、舒芬太尼 NanoTab 口服
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg 超过 1 分钟 (IV)
舌下含服单一舒芬太尼 NanoTab 15 mcg (SL)
治疗 C：单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 口腔给药 (BU)
单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 吞服 (PO)
|
|
实验性的：序列 4 - 治疗 A、C、D、B
15 mcg：舒芬太尼 IV、舒芬太尼 NanoTab 含服、舒芬太尼 NanoTab 口服、舒芬太尼 NanoTab 舌下含服
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg 超过 1 分钟 (IV)
舌下含服单一舒芬太尼 NanoTab 15 mcg (SL)
治疗 C：单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 口腔给药 (BU)
单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 吞服 (PO)
|
|
实验性的：序列 5 - 治疗 A、D、B、C
15 mcg：舒芬太尼 IV、舒芬太尼 NanoTab 口服、舒芬太尼 NanoTab 舌下含服、舒芬太尼 NanoTab 含服
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg 超过 1 分钟 (IV)
舌下含服单一舒芬太尼 NanoTab 15 mcg (SL)
治疗 C：单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 口腔给药 (BU)
单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 吞服 (PO)
|
|
实验性的：顺序 6 - 治疗 A、D、C、B
15 mcg：舒芬太尼 IV、舒芬太尼 NanoTab 口服、舒芬太尼 NanoTab 口腔含服、舒芬太尼 NanoTab 舌下含服
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg 超过 1 分钟 (IV)
舌下含服单一舒芬太尼 NanoTab 15 mcg (SL)
治疗 C：单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 口腔给药 (BU)
单次舒芬太尼 NanoTab 15 mcg 吞服 (PO)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC (0 - Inf)
大体时间：24小时
|
舒芬太尼吸收总量
|
24小时
|
|
最高潮
大体时间：24小时
|
最大血浆浓度
|
24小时
|
|
最高温度
大体时间：24小时
|
达到最大血浆浓度的时间
|
24小时
|
|
科学技术委员会 1/2
大体时间：24小时
|
最大血药浓度降低50%的时间
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pamela Palmer, M.D.、AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月16日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.