Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drogi podania na PK Sufentanil NanoTab

16 września 2015 zaktualizowane przez: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Wpływ drogi podania na farmakokinetykę sufentanylu NanoTab® u zdrowych osób

Ustal, czy ilość wchłoniętego leku jest inna, jeśli tabletka zostanie umieszczona pod językiem, umieszczona między policzkiem a dziąsłem lub połknięta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała 18 - 30

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • palacze
  • choroba płuc
  • bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 - Zabieg A, B, C, D
15 mcg: Sufentanyl IV, Sufentanyl NanoTab podjęzykowo, Sufentanyl NanoTab policzkowy, Sufentanyl NanoTab doustnie
Lek: Leczenie A: Sufentanyl IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg pchnięcie przez 1 minutę (iv.)
Lek: Leczenie B: sufentanyl NanoTab podjęzykowo
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany podjęzykowo (SL)
Lek: Leczenie C: sufentanyl NanoTab podpoliczkowy
Leczenie C: pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany dopoliczkowo (BU)
Lek: Leczenie D: Sufentanyl NanoTab doustnie
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg połknięty (PO)
Eksperymentalny: Sekwencja 2 - Zabieg A, B, D, C
15 mcg: IV, Sufentanil NanoTab podjęzykowo, Sufentanil NanoTab doustnie, Sufentanil NanoTab podpoliczkowo
Lek: Leczenie A: Sufentanyl IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg pchnięcie przez 1 minutę (iv.)
Lek: Leczenie B: sufentanyl NanoTab podjęzykowo
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany podjęzykowo (SL)
Lek: Leczenie C: sufentanyl NanoTab podpoliczkowy
Leczenie C: pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany dopoliczkowo (BU)
Lek: Leczenie D: Sufentanyl NanoTab doustnie
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg połknięty (PO)
Eksperymentalny: Sekwencja 3 - Zabieg A, C, B, D
15 mcg: Sufentanyl IV, Sufentanyl NanoTab podpoliczkowy, Sufentanil NanoTab podjęzykowo, Sufentanil NanoTab doustnie
Lek: Leczenie A: Sufentanyl IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg pchnięcie przez 1 minutę (iv.)
Lek: Leczenie B: sufentanyl NanoTab podjęzykowo
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany podjęzykowo (SL)
Lek: Leczenie C: sufentanyl NanoTab podpoliczkowy
Leczenie C: pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany dopoliczkowo (BU)
Lek: Leczenie D: Sufentanyl NanoTab doustnie
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg połknięty (PO)
Eksperymentalny: Sekwencja 4 - Zabieg A, C, D, B
15 mcg: Sufentanyl IV, Sufentanyl NanoTab doustnie, Sufentanyl NanoTab doustnie, Sufentanyl NanoTab podjęzykowo
Lek: Leczenie A: Sufentanyl IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg pchnięcie przez 1 minutę (iv.)
Lek: Leczenie B: sufentanyl NanoTab podjęzykowo
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany podjęzykowo (SL)
Lek: Leczenie C: sufentanyl NanoTab podpoliczkowy
Leczenie C: pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany dopoliczkowo (BU)
Lek: Leczenie D: Sufentanyl NanoTab doustnie
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg połknięty (PO)
Eksperymentalny: Sekwencja 5 - Zabieg A, D, B, C
15 mcg: Sufentanyl IV, Sufentanyl NanoTab doustnie, Sufentanyl NanoTab podjęzykowo, Sufentanyl NanoTab podpoliczkowo
Lek: Leczenie A: Sufentanyl IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg pchnięcie przez 1 minutę (iv.)
Lek: Leczenie B: sufentanyl NanoTab podjęzykowo
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany podjęzykowo (SL)
Lek: Leczenie C: sufentanyl NanoTab podpoliczkowy
Leczenie C: pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany dopoliczkowo (BU)
Lek: Leczenie D: Sufentanyl NanoTab doustnie
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg połknięty (PO)
Eksperymentalny: Sekwencja 6 - Zabieg A, D, C, B
15 mcg: Sufentanyl IV, Sufentanyl NanoTab doustnie, Sufentanyl NanoTab podpoliczkowy, Sufentanil NanoTab podjęzykowo
Lek: Leczenie A: Sufentanyl IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg pchnięcie przez 1 minutę (iv.)
Lek: Leczenie B: sufentanyl NanoTab podjęzykowo
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany podjęzykowo (SL)
Lek: Leczenie C: sufentanyl NanoTab podpoliczkowy
Leczenie C: pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg podany dopoliczkowo (BU)
Lek: Leczenie D: Sufentanyl NanoTab doustnie
Pojedynczy sufentanyl NanoTab 15 mcg połknięty (PO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0 - Inf)
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita ilość wchłoniętego sufentanylu
24 godziny
Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
maksymalne stężenie w osoczu
24 godziny
Tmaks
Ramy czasowe: 24 godziny
czas do maksymalnego stężenia w osoczu
24 godziny
CST 1/2
Ramy czasowe: 24 godziny
czas do zmniejszenia maksymalnego stężenia w osoczu o 50%
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAP102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie A: Sufentanyl IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj