Effekt av leveransväg på farmakokinetik av Sufentanil NanoTab
16 september 2015 uppdaterad av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Effekt av leveransväg på farmakokinetiken för Sufentanil NanoTab® hos friska försökspersoner
Bestäm om mängden absorberat läkemedel är annorlunda om tabletten placeras under tungan, placeras mellan kinden och tandköttet eller sväljs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index 18-30
Exklusions kriterier:
- gravida honor
- rökare
- lungsjukdom
- sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 - Behandling A, B, C, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg tryck under 1 minut (IV)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges sublingualt (SL)
Behandling C: Singel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges buckalt (BU)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg förtäring (PO)
|
|
Experimentell: Sekvens 2 - Behandling A, B, D, C
15 mcg: IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg tryck under 1 minut (IV)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges sublingualt (SL)
Behandling C: Singel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges buckalt (BU)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg förtäring (PO)
|
|
Experimentell: Sekvens 3 - Behandling A, C, B, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg tryck under 1 minut (IV)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges sublingualt (SL)
Behandling C: Singel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges buckalt (BU)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg förtäring (PO)
|
|
Experimentell: Sekvens 4 - Behandling A, C, D, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg tryck under 1 minut (IV)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges sublingualt (SL)
Behandling C: Singel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges buckalt (BU)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg förtäring (PO)
|
|
Experimentell: Sekvens 5 - Behandling A, D, B, C
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg tryck under 1 minut (IV)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges sublingualt (SL)
Behandling C: Singel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges buckalt (BU)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg förtäring (PO)
|
|
Experimentell: Sekvens 6 - Behandling A, D, C, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg tryck under 1 minut (IV)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges sublingualt (SL)
Behandling C: Singel Sufentanil NanoTab 15 mcg ges buckalt (BU)
Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg förtäring (PO)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0 - Inf)
Tidsram: 24 timmar
|
total mängd absorberad sufentanil
|
24 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 24 timmar
|
maximal plasmakoncentration
|
24 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 24 timmar
|
tid till maximal plasmakoncentration
|
24 timmar
|
|
CST 1/2
Tidsram: 24 timmar
|
tid för maximal plasmakoncentration att minska med 50 %
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAP102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .