Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av leveringsvei på PK av Sufentanil NanoTab

16. september 2015 oppdatert av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Effekt av leveringsvei på farmakokinetikken til Sufentanil NanoTab® hos friske personer

Bestem om mengden av stoffet som absorberes er forskjellig hvis tabletten legges under tungen, plasseres mellom kinnet og tannkjøttet eller svelges.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Farmakokinetikk

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
    - PRA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kroppsmasseindeks 18-30

Ekskluderingskriterier:

gravide kvinner
røykere
lungesykdom
søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Grunnvitenskap
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1 - Behandling A, B, C, D 15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral	Legemiddel: Behandling A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minutt (IV) Legemiddel: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt sublingualt (SL) Legemiddel: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandling C: Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt bukkalt (BU) Legemiddel: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg svelget (PO)
Eksperimentell: Sekvens 2 - Behandling A, B, D, C 15 mcg: IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal	Legemiddel: Behandling A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minutt (IV) Legemiddel: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt sublingualt (SL) Legemiddel: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandling C: Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt bukkalt (BU) Legemiddel: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg svelget (PO)
Eksperimentell: Sekvens 3 – Behandling A, C, B, D 15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral	Legemiddel: Behandling A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minutt (IV) Legemiddel: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt sublingualt (SL) Legemiddel: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandling C: Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt bukkalt (BU) Legemiddel: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg svelget (PO)
Eksperimentell: Sekvens 4 - Behandling A, C, D, B 15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual	Legemiddel: Behandling A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minutt (IV) Legemiddel: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt sublingualt (SL) Legemiddel: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandling C: Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt bukkalt (BU) Legemiddel: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg svelget (PO)
Eksperimentell: Sekvens 5 - Behandling A, D, B, C 15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal	Legemiddel: Behandling A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minutt (IV) Legemiddel: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt sublingualt (SL) Legemiddel: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandling C: Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt bukkalt (BU) Legemiddel: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg svelget (PO)
Eksperimentell: Sekvens 6 - Behandling A, D, C, B 15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual	Legemiddel: Behandling A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minutt (IV) Legemiddel: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt sublingualt (SL) Legemiddel: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandling C: Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg gitt bukkalt (BU) Legemiddel: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral Enkel Sufentanil NanoTab 15 mcg svelget (PO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
AUC (0 - Inf) Tidsramme: 24 timer	total mengde absorbert sufentanil	24 timer
Cmax Tidsramme: 24 timer	maksimal plasmakonsentrasjon	24 timer
Tmax Tidsramme: 24 timer	tid til maksimal plasmakonsentrasjon	24 timer
CST 1/2 Tidsramme: 24 timer	tid før maksimal plasmakonsentrasjon reduseres med 50 %	24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Willsie SK, Evashenk MA, Hamel LG, Hwang SS, Chiang YK, Palmer PP. Pharmacokinetic properties of single- and repeated-dose sufentanil sublingual tablets in healthy volunteers. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):145-55. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IAP102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling A: Sufentanil IV

CooperVision, Inc.

Fullført

Tilpasningsvurdering av Hydrogel og Silikon Hydrogel sfæriske kontaktlinser

Nærsynthet

Storbritannia
CooperVision, Inc.

Fullført

Ikke-dispenserende tilpasningsstudie som sammenligner den kliniske ytelsen Hydrogel Sphere-designkontaktlinser.

Nærsynthet

Mexico
University of Minnesota

Fullført

Sublingual Sufentanil vs Intravenøs Fentanyl for akutte smerter i ambulatorisk kirurgisenter

Smerte | Smerte, akutt | Anestesi

Forente stater
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Har ikke rekruttert ennå

Intranasal Sufentanil for analgesi av alvorlig sigdcelle vaso-okklusiv smertekrise i pediatrisk (INVOPE)

Vaso-okklusiv krise
Austin Institute for Clinical Research
SkinCeuticals

Fullført

Prøve som evaluerer både tolerabilitet og forbedring for tegn på ansiktsfotoaldring, misfarging og tekstur hos voksne kvinner av alle hudtyper ved å kombinere en placebo fuktighetskrem og ikke-ablativ laser.

Fotoaldring

Forente stater
University of Chicago

Fullført

Ultralydveiledet perifer venøs tilgang ved bruk av AccuCath (AccuCath)

Intravenøs tilgang
Suzhou Zanrong Pharma Limited

Fullført

Utprøving av ZN-A-1041 enteriske kapsler hos pasienter med HER2-positive avanserte solide svulster

Avanserte solide svulster | HER2-positiv brystkreft

Kina
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Fullført

En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell-gruppeforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Sufentanil NanoTab PCA-systemet/15 mcg (Zalviso™) med intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin for behandling av akutte postoperative smerter

Post-operativ smerte

Forente stater
Hoffmann-La Roche

Aktiv, ikke rekrutterende

En fase 1-studie av ZN-A-1041 enteriske kapsler eller kombinasjon hos pasienter med HER2-positive avanserte solide svulster

Avanserte solide svulster | HER2-positiv brystkreft

Spania, Forente stater, Frankrike, Australia, New Zealand, Italia, Storbritannia
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Fullført

Farmakokinetikk av Sufentanil Sublingual mikrotablett 30 mcg og 15 mcg hos friske personer

Sunn

Forente stater

Effekt av leveringsvei på PK av Sufentanil NanoTab

Effekt av leveringsvei på farmakokinetikken til Sufentanil NanoTab® hos friske personer

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Behandling A: Sufentanil IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder