Effect van toedieningsroute op PK van Sufentanil NanoTab
16 september 2015 bijgewerkt door: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Effect van toedieningsroute op de farmacokinetiek van Sufentanil NanoTab® bij gezonde proefpersonen
Bepaal of de hoeveelheid geabsorbeerd geneesmiddel anders is als de tablet onder de tong wordt geplaatst, tussen de wang en het tandvlees wordt geplaatst of wordt ingeslikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lichaamsmassa-index 18 - 30
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwtjes
- rokers
- longziekte
- slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1 - Behandeling A, B, C, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab sublinguaal, Sufentanil NanoTab buccaal, Sufentanil NanoTab oraal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minuut (IV)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg sublinguaal toegediend (SL)
Behandeling C: Enkelvoudige Sufentanil NanoTab 15 mcg buccaal toegediend (BU)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg ingeslikt (PO)
|
|
Experimenteel: Volgorde 2 - Behandeling A, B, D, C
15 mcg: IV, Sufentanil NanoTab sublinguaal, Sufentanil NanoTab oraal, Sufentanil NanoTab buccaal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minuut (IV)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg sublinguaal toegediend (SL)
Behandeling C: Enkelvoudige Sufentanil NanoTab 15 mcg buccaal toegediend (BU)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg ingeslikt (PO)
|
|
Experimenteel: Volgorde 3 - Behandeling A, C, B, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab buccaal, Sufentanil NanoTab sublinguaal, Sufentanil NanoTab oraal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minuut (IV)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg sublinguaal toegediend (SL)
Behandeling C: Enkelvoudige Sufentanil NanoTab 15 mcg buccaal toegediend (BU)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg ingeslikt (PO)
|
|
Experimenteel: Volgorde 4 - Behandeling A, C, D, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab buccaal, Sufentanil NanoTab oraal, Sufentanil NanoTab sublinguaal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minuut (IV)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg sublinguaal toegediend (SL)
Behandeling C: Enkelvoudige Sufentanil NanoTab 15 mcg buccaal toegediend (BU)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg ingeslikt (PO)
|
|
Experimenteel: Volgorde 5 - Behandeling A, D, B, C
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab oraal, Sufentanil NanoTab sublinguaal, Sufentanil NanoTab buccaal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minuut (IV)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg sublinguaal toegediend (SL)
Behandeling C: Enkelvoudige Sufentanil NanoTab 15 mcg buccaal toegediend (BU)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg ingeslikt (PO)
|
|
Experimenteel: Volgorde 6 - Behandeling A, D, C, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab oraal, Sufentanil NanoTab buccaal, Sufentanil NanoTab sublinguaal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minuut (IV)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg sublinguaal toegediend (SL)
Behandeling C: Enkelvoudige Sufentanil NanoTab 15 mcg buccaal toegediend (BU)
Enkele Sufentanil NanoTab 15 mcg ingeslikt (PO)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (0 - Info)
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale hoeveelheid sufentanil geabsorbeerd
|
24 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
|
maximale plasmaconcentratie
|
24 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
24 uur
|
|
CST 1/2
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd voor maximale plasmaconcentratie om met 50% te dalen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAP102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .