Efecto de la vía de administración en la farmacocinética de Sufentanil NanoTab
16 de septiembre de 2015 actualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Efecto de la vía de administración sobre la farmacocinética de Sufentanil NanoTab® en sujetos sanos
Determinar si la cantidad de droga absorbida es diferente si la tableta se coloca debajo de la lengua, se coloca entre la mejilla y la encía o se traga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal 18 - 30
Criterio de exclusión:
- hembras embarazadas
- fumadores
- enfermedad pulmonar
- apnea del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1 - Tratamiento A, B, C, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Bucal, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Sufentanil NanoTab individual de 15 mcg administrado por vía sublingual (SL)
Tratamiento C: Sufentanil NanoTab único 15 mcg administrado por vía bucal (BU)
Una sola Sufentanil NanoTab 15 mcg tragado (PO)
|
|
Experimental: Secuencia 2 - Tratamiento A, B, D, C
15 mcg: IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Bucal
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Sufentanil NanoTab individual de 15 mcg administrado por vía sublingual (SL)
Tratamiento C: Sufentanil NanoTab único 15 mcg administrado por vía bucal (BU)
Una sola Sufentanil NanoTab 15 mcg tragado (PO)
|
|
Experimental: Secuencia 3 - Tratamiento A, C, B, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Bucal, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Sufentanil NanoTab individual de 15 mcg administrado por vía sublingual (SL)
Tratamiento C: Sufentanil NanoTab único 15 mcg administrado por vía bucal (BU)
Una sola Sufentanil NanoTab 15 mcg tragado (PO)
|
|
Experimental: Secuencia 4 - Tratamiento A, C, D, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Bucal, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Sufentanil NanoTab individual de 15 mcg administrado por vía sublingual (SL)
Tratamiento C: Sufentanil NanoTab único 15 mcg administrado por vía bucal (BU)
Una sola Sufentanil NanoTab 15 mcg tragado (PO)
|
|
Experimental: Secuencia 5 - Tratamiento A, D, B, C
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Bucal
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Sufentanil NanoTab individual de 15 mcg administrado por vía sublingual (SL)
Tratamiento C: Sufentanil NanoTab único 15 mcg administrado por vía bucal (BU)
Una sola Sufentanil NanoTab 15 mcg tragado (PO)
|
|
Experimental: Secuencia 6 - Tratamiento A, D, C, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Bucal, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Sufentanil NanoTab individual de 15 mcg administrado por vía sublingual (SL)
Tratamiento C: Sufentanil NanoTab único 15 mcg administrado por vía bucal (BU)
Una sola Sufentanil NanoTab 15 mcg tragado (PO)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC (0 - Inf)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cantidad total de sufentanilo absorbida
|
24 horas
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 24 horas
|
concentración plasmática máxima
|
24 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tiempo hasta la concentración plasmática máxima
|
24 horas
|
|
CST 1/2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tiempo para que la concentración plasmática máxima disminuya en un 50%
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAP102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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