Toimitusreitin vaikutus Sufentanil NanoTabin PK:hen
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Antoreitin vaikutus Sufentanil NanoTab®:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Selvitä, onko imeytyneen lääkkeen määrä erilainen, jos tabletti laitetaan kielen alle, asetetaan posken ja ikenen väliin tai niellään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi 18-30
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset
- tupakoitsijat
- keuhkosairaus
- uniapnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 - Hoito A, B, C, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg työntö 1 minuutin aikana (IV)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg annettuna kielen alle (SL)
Hoito C: Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkaalisesti (BU)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg nieltynä (PO)
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2 - Hoito A, B, D, C
15 mcg: IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg työntö 1 minuutin aikana (IV)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg annettuna kielen alle (SL)
Hoito C: Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkaalisesti (BU)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg nieltynä (PO)
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3 - Hoito A, C, B, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg työntö 1 minuutin aikana (IV)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg annettuna kielen alle (SL)
Hoito C: Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkaalisesti (BU)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg nieltynä (PO)
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4 - Hoito A, C, D, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg työntö 1 minuutin aikana (IV)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg annettuna kielen alle (SL)
Hoito C: Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkaalisesti (BU)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg nieltynä (PO)
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5 - Hoito A, D, B, C
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg työntö 1 minuutin aikana (IV)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg annettuna kielen alle (SL)
Hoito C: Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkaalisesti (BU)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg nieltynä (PO)
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6 - Hoito A, D, C, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg työntö 1 minuutin aikana (IV)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg annettuna kielen alle (SL)
Hoito C: Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkaalisesti (BU)
Yksittäinen Sufentanil NanoTab 15 mcg nieltynä (PO)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (0 - Inf)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
imeytyneen sufentaniilin kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
suurin plasmapitoisuus
|
24 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika plasman huippupitoisuuteen
|
24 tuntia
|
|
CST 1/2
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika plasman huippupitoisuuden laskemiseen 50 %
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAP102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito A: Sufentaniili IV
-
CooperVision, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
University of ChicagoValmisSuonensisäinen pääsy
-
Assiut UniversityAswan University HospitalValmisAkuutti iskeeminen aivohalvausEgypti
-
Suzhou Zanrong Pharma LimitedValmisEdistyneet kiinteät kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpäKiina
-
Hoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Ranska, Australia, Uusi Seelanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ValmisLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor PharmaLopetettuKiinteä syöpä metastaattinen sairaus | Lymfaattinen sairausRanska
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaTulehdusreaktio | Laparoskooppinen kolekystektomia | Perioperatiivinen hypotermia | Kirurginen stressireaktioTurkki (Türkiye)
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis