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Einfluss des Verabreichungswegs auf die Pharmakokinetik von Sufentanil NanoTab

16. September 2015 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Einfluss des Verabreichungswegs auf die Pharmakokinetik von Sufentanil NanoTab® bei gesunden Probanden

Stellen Sie fest, ob die aufgenommene Arzneimittelmenge unterschiedlich ist, wenn die Tablette unter die Zunge gelegt, zwischen Wange und Zahnfleisch gelegt oder geschluckt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Pharmakokinetik

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
    - PRA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Body-Mass-Index 18 - 30

Ausschlusskriterien:

schwangere Weibchen
Raucher
Lungenerkrankung
Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 – Behandlung A, B, C, D 15 µg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral	Arzneimittel: Behandlung A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 µg/ml) 15 µg Push über 1 Minute (IV) Arzneimittel: Behandlung B: Sufentanil NanoTab Sublingual Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg, sublingual verabreicht (SL) Arzneimittel: Behandlung C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandlung C: Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg bukkal verabreicht (BU) Arzneimittel: Behandlung D: Sufentanil NanoTab Oral Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg geschluckt (PO)
Experimental: Sequenz 2 – Behandlung A, B, D, C 15 µg: IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal	Arzneimittel: Behandlung A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 µg/ml) 15 µg Push über 1 Minute (IV) Arzneimittel: Behandlung B: Sufentanil NanoTab Sublingual Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg, sublingual verabreicht (SL) Arzneimittel: Behandlung C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandlung C: Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg bukkal verabreicht (BU) Arzneimittel: Behandlung D: Sufentanil NanoTab Oral Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg geschluckt (PO)
Experimental: Sequenz 3 – Behandlung A, C, B, D 15 µg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral	Arzneimittel: Behandlung A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 µg/ml) 15 µg Push über 1 Minute (IV) Arzneimittel: Behandlung B: Sufentanil NanoTab Sublingual Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg, sublingual verabreicht (SL) Arzneimittel: Behandlung C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandlung C: Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg bukkal verabreicht (BU) Arzneimittel: Behandlung D: Sufentanil NanoTab Oral Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg geschluckt (PO)
Experimental: Sequenz 4 – Behandlung A, C, D, B 15 µg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual	Arzneimittel: Behandlung A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 µg/ml) 15 µg Push über 1 Minute (IV) Arzneimittel: Behandlung B: Sufentanil NanoTab Sublingual Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg, sublingual verabreicht (SL) Arzneimittel: Behandlung C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandlung C: Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg bukkal verabreicht (BU) Arzneimittel: Behandlung D: Sufentanil NanoTab Oral Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg geschluckt (PO)
Experimental: Sequenz 5 – Behandlung A, D, B, C 15 µg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal	Arzneimittel: Behandlung A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 µg/ml) 15 µg Push über 1 Minute (IV) Arzneimittel: Behandlung B: Sufentanil NanoTab Sublingual Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg, sublingual verabreicht (SL) Arzneimittel: Behandlung C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandlung C: Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg bukkal verabreicht (BU) Arzneimittel: Behandlung D: Sufentanil NanoTab Oral Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg geschluckt (PO)
Experimental: Sequenz 6 – Behandlung A, D, C, B 15 µg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual	Arzneimittel: Behandlung A: Sufentanil IV Sufenta IV (50 µg/ml) 15 µg Push über 1 Minute (IV) Arzneimittel: Behandlung B: Sufentanil NanoTab Sublingual Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg, sublingual verabreicht (SL) Arzneimittel: Behandlung C: Sufentanil NanoTab Buccal Behandlung C: Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg bukkal verabreicht (BU) Arzneimittel: Behandlung D: Sufentanil NanoTab Oral Einzelnes Sufentanil NanoTab 15 µg geschluckt (PO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
AUC (0 - Inf) Zeitfenster: 24 Stunden	Gesamtmenge an absorbiertem Sufentanil	24 Stunden
Cmax Zeitfenster: 24 Stunden	maximale Plasmakonzentration	24 Stunden
Tmax Zeitfenster: 24 Stunden	Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration	24 Stunden
CST 1/2 Zeitfenster: 24 Stunden	Zeit, bis die maximale Plasmakonzentration um 50 % abnimmt	24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Willsie SK, Evashenk MA, Hamel LG, Hwang SS, Chiang YK, Palmer PP. Pharmacokinetic properties of single- and repeated-dose sufentanil sublingual tablets in healthy volunteers. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):145-55. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

IAP102

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Kurzsichtigkeit

Mexiko
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Abgeschlossen

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Intravenöser Zugang
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University of Miami

Unbekannt

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Misophonie

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