Влияние пути доставки на фармакокинетику Sufentanil NanoTab
16 сентября 2015 г. обновлено: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Влияние пути доставки на фармакокинетику Sufentanil NanoTab® у здоровых добровольцев
Определите, отличается ли количество абсорбированного препарата, если таблетку положить под язык, между щекой и десной или проглотить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела 18 - 30
Критерий исключения:
- беременные женщины
- курильщики
- легочное заболевание
- апноэ во сне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1 - Лечение A, B, C, D
15 мкг: суфентанил внутривенно, суфентанил нанотаб сублингвально, суфентанил нанотаб буккально, суфентанил нанотаб перорально
|
Суфента в/в (50 мкг/мл) 15 мкг в течение 1 минуты (в/в)
Одноразовый Sufentanil NanoTab 15 мкг, принимаемый сублингвально (SL)
Лечение C: однократное введение Sufentanil NanoTab 15 мкг защечно (BU)
Одноместный Sufentanil NanoTab 15 мкг внутрь (перорально)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 - Лечение A, B, D, C
15 мкг: внутривенно, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal
|
Суфента в/в (50 мкг/мл) 15 мкг в течение 1 минуты (в/в)
Одноразовый Sufentanil NanoTab 15 мкг, принимаемый сублингвально (SL)
Лечение C: однократное введение Sufentanil NanoTab 15 мкг защечно (BU)
Одноместный Sufentanil NanoTab 15 мкг внутрь (перорально)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3 - Лечение A, C, B, D
15 мкг: суфентанил внутривенно, суфентанил нанотаб буккально, суфентанил нанотаб сублингвально, суфентанил нанотаб перорально
|
Суфента в/в (50 мкг/мл) 15 мкг в течение 1 минуты (в/в)
Одноразовый Sufentanil NanoTab 15 мкг, принимаемый сублингвально (SL)
Лечение C: однократное введение Sufentanil NanoTab 15 мкг защечно (BU)
Одноместный Sufentanil NanoTab 15 мкг внутрь (перорально)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4 - Лечение A, C, D, B
15 мкг: суфентанил внутривенно, суфентанил нанотаб буккально, суфентанил нанотаб перорально, суфентанил нанотаб сублингвально
|
Суфента в/в (50 мкг/мл) 15 мкг в течение 1 минуты (в/в)
Одноразовый Sufentanil NanoTab 15 мкг, принимаемый сублингвально (SL)
Лечение C: однократное введение Sufentanil NanoTab 15 мкг защечно (BU)
Одноместный Sufentanil NanoTab 15 мкг внутрь (перорально)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5 - Лечение A, D, B, C
15 мкг: суфентанил внутривенно, суфентанил нанотаб перорально, суфентанил нанотаб сублингвально, суфентанил нанотаб буккально
|
Суфента в/в (50 мкг/мл) 15 мкг в течение 1 минуты (в/в)
Одноразовый Sufentanil NanoTab 15 мкг, принимаемый сублингвально (SL)
Лечение C: однократное введение Sufentanil NanoTab 15 мкг защечно (BU)
Одноместный Sufentanil NanoTab 15 мкг внутрь (перорально)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6 - Лечение A, D, C, B
15 мкг: суфентанил внутривенно, суфентанил нанотаб перорально, суфентанил нанотаб буккально, суфентанил нанотаб сублингвально
|
Суфента в/в (50 мкг/мл) 15 мкг в течение 1 минуты (в/в)
Одноразовый Sufentanil NanoTab 15 мкг, принимаемый сублингвально (SL)
Лечение C: однократное введение Sufentanil NanoTab 15 мкг защечно (BU)
Одноместный Sufentanil NanoTab 15 мкг внутрь (перорально)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППК (0 - Инф)
Временное ограничение: 24 часа
|
общее количество абсорбированного суфентанила
|
24 часа
|
|
Cmax
Временное ограничение: 24 часа
|
максимальная концентрация в плазме
|
24 часа
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 24 часа
|
время достижения максимальной концентрации в плазме
|
24 часа
|
|
КНТ 1/2
Временное ограничение: 24 часа
|
время снижения максимальной концентрации в плазме на 50%
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAP102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение A: суфентанил внутривенно
-
INSYS Therapeutics IncЗавершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийГистиоцитозСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный