Efeito da rota de entrega na farmacocinética do Sufentanil NanoTab
16 de setembro de 2015 atualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Efeito da Via de Entrega na Farmacocinética do Sufentanil NanoTab® em Indivíduos Saudáveis
Determine se a quantidade de droga absorvida é diferente se o comprimido for colocado sob a língua, colocado entre a bochecha e a gengiva ou engolido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal 18 - 30
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- fumantes
- doença pulmonar
- apnéia do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1 - Tratamento A, B, C, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Bucal, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push durante 1 minuto (IV)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via sublingual (SL)
Tratamento C: Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via oral (BU)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutido (PO)
|
|
Experimental: Sequência 2 - Tratamento A, B, D, C
15 mcg: IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Bucal
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push durante 1 minuto (IV)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via sublingual (SL)
Tratamento C: Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via oral (BU)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutido (PO)
|
|
Experimental: Sequência 3 - Tratamento A, C, B, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Bucal, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push durante 1 minuto (IV)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via sublingual (SL)
Tratamento C: Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via oral (BU)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutido (PO)
|
|
Experimental: Sequência 4 - Tratamento A, C, D, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Bucal, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push durante 1 minuto (IV)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via sublingual (SL)
Tratamento C: Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via oral (BU)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutido (PO)
|
|
Experimental: Sequência 5 - Tratamento A, D, B, C
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Bucal
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push durante 1 minuto (IV)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via sublingual (SL)
Tratamento C: Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via oral (BU)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutido (PO)
|
|
Experimental: Sequência 6 - Tratamento A, D, C, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Bucal, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push durante 1 minuto (IV)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via sublingual (SL)
Tratamento C: Único Sufentanil NanoTab 15 mcg administrado por via oral (BU)
Único Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutido (PO)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC (0 - Inf)
Prazo: 24 horas
|
quantidade total de sufentanil absorvida
|
24 horas
|
|
Cmax
Prazo: 24 horas
|
concentração plasmática máxima
|
24 horas
|
|
Tmáx
Prazo: 24 horas
|
tempo até a concentração plasmática máxima
|
24 horas
|
|
CST 1/2
Prazo: 24 horas
|
tempo para a concentração plasmática máxima diminuir em 50%
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAP102
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