Effet de la voie de livraison sur PK de Sufentanil NanoTab
16 septembre 2015 mis à jour par: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Effet de la voie d'administration sur la pharmacocinétique de Sufentanil NanoTab® chez des sujets sains
Déterminez si la quantité de médicament absorbée est différente si le comprimé est placé sous la langue, placé entre la joue et la gencive ou avalé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle 18 - 30
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- les fumeurs
- maladie pulmonaire
- apnée du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1 - Traitement A, B, C, D
15 mcg : Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push sur 1 minute (IV)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie sublinguale (SL)
Traitement C : Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie buccale (BU)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg avalé (PO)
|
|
Expérimental: Séquence 2 - Traitement A, B, D, C
15 mcg : IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push sur 1 minute (IV)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie sublinguale (SL)
Traitement C : Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie buccale (BU)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg avalé (PO)
|
|
Expérimental: Séquence 3 - Traitement A, C, B, D
15 mcg : Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push sur 1 minute (IV)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie sublinguale (SL)
Traitement C : Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie buccale (BU)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg avalé (PO)
|
|
Expérimental: Séquence 4 - Traitement A, C, D, B
15 mcg : Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push sur 1 minute (IV)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie sublinguale (SL)
Traitement C : Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie buccale (BU)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg avalé (PO)
|
|
Expérimental: Séquence 5 - Traitement A, D, B, C
15 mcg : Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push sur 1 minute (IV)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie sublinguale (SL)
Traitement C : Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie buccale (BU)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg avalé (PO)
|
|
Expérimental: Séquence 6 - Traitement A, D, C, B
15 mcg : Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push sur 1 minute (IV)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie sublinguale (SL)
Traitement C : Sufentanil NanoTab unique 15 mcg administré par voie buccale (BU)
Sufentanil NanoTab unique 15 mcg avalé (PO)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC (0 - Inf)
Délai: 24 heures
|
quantité totale de sufentanil absorbée
|
24 heures
|
|
Cmax
Délai: 24 heures
|
concentration plasmatique maximale
|
24 heures
|
|
Tmax
Délai: 24 heures
|
temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
24 heures
|
|
CST 1/2
Délai: 24 heures
|
temps pour que la concentration plasmatique maximale diminue de 50 %
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
13 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAP102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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