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Effetto del percorso di consegna su PK di Sufentanil NanoTab

16 settembre 2015 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Effetto della modalità di consegna sulla farmacocinetica di Sufentanil NanoTab® in soggetti sani

Determinare se la quantità di farmaco assorbita è diversa se la compressa viene posta sotto la lingua, posta tra la guancia e la gengiva o ingerita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea 18 - 30

Criteri di esclusione:

  • femmine gravide
  • fumatori
  • malattia polmonare
  • apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1 - Trattamento A, B, C, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublinguale, Sufentanil NanoTab Buccale, Sufentanil NanoTab Orale
Droga: Trattamento A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Droga: Trattamento B: Sufentanil NanoTab sublinguale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via sublinguale (SL)
Droga: Trattamento C: Sufentanil NanoTab buccale
Trattamento C: Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via buccale (BU)
Droga: Trattamento D: Sufentanil NanoTab Orale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutito (PO)
Sperimentale: Sequenza 2 - Trattamento A, B, D, C
15 mcg: EV, Sufentanil NanoTab sublinguale, Sufentanil NanoTab orale, Sufentanil NanoTab buccale
Droga: Trattamento A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Droga: Trattamento B: Sufentanil NanoTab sublinguale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via sublinguale (SL)
Droga: Trattamento C: Sufentanil NanoTab buccale
Trattamento C: Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via buccale (BU)
Droga: Trattamento D: Sufentanil NanoTab Orale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutito (PO)
Sperimentale: Sequenza 3 - Trattamento A, C, B, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab buccale, Sufentanil NanoTab sublinguale, Sufentanil NanoTab orale
Droga: Trattamento A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Droga: Trattamento B: Sufentanil NanoTab sublinguale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via sublinguale (SL)
Droga: Trattamento C: Sufentanil NanoTab buccale
Trattamento C: Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via buccale (BU)
Droga: Trattamento D: Sufentanil NanoTab Orale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutito (PO)
Sperimentale: Sequenza 4 - Trattamento A, C, D, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab buccale, Sufentanil NanoTab orale, Sufentanil NanoTab sublinguale
Droga: Trattamento A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Droga: Trattamento B: Sufentanil NanoTab sublinguale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via sublinguale (SL)
Droga: Trattamento C: Sufentanil NanoTab buccale
Trattamento C: Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via buccale (BU)
Droga: Trattamento D: Sufentanil NanoTab Orale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutito (PO)
Sperimentale: Sequenza 5 - Trattamento A, D, B, C
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Orale, Sufentanil NanoTab Sublinguale, Sufentanil NanoTab Buccale
Droga: Trattamento A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Droga: Trattamento B: Sufentanil NanoTab sublinguale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via sublinguale (SL)
Droga: Trattamento C: Sufentanil NanoTab buccale
Trattamento C: Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via buccale (BU)
Droga: Trattamento D: Sufentanil NanoTab Orale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutito (PO)
Sperimentale: Sequenza 6 - Trattamento A, D, C, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Orale, Sufentanil NanoTab Buccale, Sufentanil NanoTab Sublinguale
Droga: Trattamento A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/mL) 15 mcg push over 1 minuto (IV)
Droga: Trattamento B: Sufentanil NanoTab sublinguale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via sublinguale (SL)
Droga: Trattamento C: Sufentanil NanoTab buccale
Trattamento C: Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg somministrato per via buccale (BU)
Droga: Trattamento D: Sufentanil NanoTab Orale
Singolo Sufentanil NanoTab 15 mcg deglutito (PO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0 - Inf)
Lasso di tempo: 24 ore
quantità totale di sufentanil assorbita
24 ore
Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
massima concentrazione plasmatica
24 ore
Tmax
Lasso di tempo: 24 ore
tempo alla massima concentrazione plasmatica
24 ore
CST 1/2
Lasso di tempo: 24 ore
tempo per la massima concentrazione plasmatica per diminuire del 50%
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAP102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A: Sufentanil IV

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