スフェンタニル ナノタブの PK に対する送達経路の影響
2015年9月16日 更新者：AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
健常者におけるスフェンタニル NanoTab® の薬物動態に対する送達経路の影響
錠剤を舌の下に置いた場合、頬と歯肉の間に置いた場合、または飲み込んだ場合に、薬物の吸収量が異なるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18 - 30
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 喫煙者
- 肺疾患
- 睡眠時無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1 - 治療 A、B、C、D
15 mcg: スフェンタニル IV、スフェンタニル ナノタブ舌下、スフェンタニル ナノタブ口腔、スフェンタニル ナノタブ経口
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スフェンタ IV (50 mcg/mL) 15 mcg を 1 分間プッシュ (IV)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を単回舌下投与 (SL)
治療 C: 単回のスフェンタニル NanoTab 15 mcg 口腔内投与 (BU)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を 1 回飲み込む (PO)
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実験的：シーケンス 2 - 治療 A、B、D、C
15 mcg: IV、スフェンタニル ナノタブ舌下、スフェンタニル ナノタブ経口、スフェンタニル ナノタブ口腔
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スフェンタ IV (50 mcg/mL) 15 mcg を 1 分間プッシュ (IV)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を単回舌下投与 (SL)
治療 C: 単回のスフェンタニル NanoTab 15 mcg 口腔内投与 (BU)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を 1 回飲み込む (PO)
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実験的：シーケンス 3 - 治療 A、C、B、D
15 mcg: スフェンタニル IV、スフェンタニル ナノタブ口腔、スフェンタニル ナノタブ舌下、スフェンタニル ナノタブ経口
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スフェンタ IV (50 mcg/mL) 15 mcg を 1 分間プッシュ (IV)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を単回舌下投与 (SL)
治療 C: 単回のスフェンタニル NanoTab 15 mcg 口腔内投与 (BU)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を 1 回飲み込む (PO)
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実験的：シーケンス 4 - 治療 A、C、D、B
15 mcg: スフェンタニル IV、スフェンタニル ナノタブ口腔、スフェンタニル ナノタブ経口、スフェンタニル ナノタブ舌下
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スフェンタ IV (50 mcg/mL) 15 mcg を 1 分間プッシュ (IV)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を単回舌下投与 (SL)
治療 C: 単回のスフェンタニル NanoTab 15 mcg 口腔内投与 (BU)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を 1 回飲み込む (PO)
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実験的：シーケンス 5 - 治療 A、D、B、C
15 mcg: スフェンタニル IV、スフェンタニル ナノタブ経口、スフェンタニル ナノタブ舌下、スフェンタニル ナノタブ口腔
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スフェンタ IV (50 mcg/mL) 15 mcg を 1 分間プッシュ (IV)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を単回舌下投与 (SL)
治療 C: 単回のスフェンタニル NanoTab 15 mcg 口腔内投与 (BU)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を 1 回飲み込む (PO)
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実験的：シーケンス 6 - 治療 A、D、C、B
15 mcg: スフェンタニル IV、スフェンタニル ナノタブ経口、スフェンタニル ナノタブ口腔、スフェンタニル ナノタブ舌下
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スフェンタ IV (50 mcg/mL) 15 mcg を 1 分間プッシュ (IV)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を単回舌下投与 (SL)
治療 C: 単回のスフェンタニル NanoTab 15 mcg 口腔内投与 (BU)
スフェンタニル ナノタブ 15 mcg を 1 回飲み込む (PO)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC (0 ～ 未満)
時間枠：24時間
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吸収されたスフェンタニルの総量
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24時間
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Cmax
時間枠：24時間
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最大血漿濃度
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24時間
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Tmax
時間枠：24時間
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最大血漿濃度までの時間
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24時間
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CST1/2
時間枠：24時間
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最大血漿濃度が50%減少するまでの時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pamela Palmer, M.D.、AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月16日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療 A: スフェンタニル IVの臨床試験
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