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语言障碍儿童补充 Omega-3 的可行性

2019年9月5日 更新者：Shuvo Ghosh

早期语言发育障碍儿童补充 Omega-3 脂肪酸的可行性

本研究的主要目的是获得初步（试验）数据，了解在语言技能明显迟缓的儿童中使用饮食中的 omega-3 补充剂的可行性；一个相关的次要目标是比较两种易于服用的配方对剂量表的依从性。 本研究的第三个目标是收集补充前后的初步（试点）数据，以确定语言发展特定领域的潜在技能改进。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

假设 假设 1：有早期语言发育障碍的儿童将成功地每天补充 omega-3 脂肪酸并持续明确的时间段（3 个月）；假设2：早期发育障碍儿童少量微腥油比大量甜味膏更能坚持服用；假设 3：每天补充 omega-3 的 3 个月时间会提高快速映射语言技能（一种动态词汇学习技能，已证明在接触有益干预后会迅速提高）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 初始评估时年龄在 24 至 42 个月之间的儿童
  • 由经过认证的语言病理学家 (S-LP) 诊断表达性、接受性或混合性语言障碍 (LI)
  • 能够每天服用 omega-3 补充剂（在护理人员的帮助下）

排除标准：

  • 患有任何器质性疾病过程或遗传综合征，或已知的发育障碍（例如可能伴有语言障碍的自闭症）的儿童
  • 有听力障碍的儿童
  • 在开始研究之前服用任何非标准膳食补充剂（即除多种维生素外）的儿童，尤其是任何 omega-3 FA
  • 父母对英语或法语没有足够了解的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：欧米加3
治疗手臂，使用 omega-3 产品（鱼油/鱼膏）
膳食补充剂：欧米加3
每天 800 毫克 Omega 3（600 毫克 DHA/200 毫克 EPA）
其他名称：
  • Concordix 咀嚼膏
安慰剂比较：控制
安慰剂是一种非 omega-3（植物性）油的糊状物，其味道/味道与干预糊状物相同
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂是膳食植物油在不含 Omega-3（EPA 或 DHA）的糊状物中的组合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过快速映射任务评估超过 3 个月的学习变化
大体时间：在诊断时和干预后 3 个月进行评估
一项简单的“快速映射”任务，是语言学研究中广泛使用的语言学习衡量标准，将在干预前后进行。 我们将提供一份仅包含早期发育声音的非单词列表，以确保它们在发育障碍儿童的曲目中。 分数是根据成功完成的项目数计算的。 动态语言学习的初始和最终评估将作为建立语言障碍诊断的标准化语言测试分数的补充。
在诊断时和干预后 3 个月进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鱼油与可咀嚼的 Concordix 糊剂的可行性
大体时间：给予 3 个月的干预
为了估计与 omega-3 和安慰剂相关的糊剂与油的相对成功率，将使用重复测量方差分析来测试显着差异。 主要衡量标准是父母报告“容易”与“困难”管理，分析将按治疗组（omega-3 与安慰剂）按组间（糊剂与油）进行，按管理成功（简单与困难）。
给予 3 个月的干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shuvo Ghosh

调查人员

  • 首席研究员：Shuvo Ghosh, MD、MUHC Montreal Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月5日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-164-PED

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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