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Faisabilité de la supplémentation en oméga-3 pour les enfants ayant des troubles du langage

5 septembre 2019 mis à jour par: Shuvo Ghosh

Faisabilité de la supplémentation en acides gras oméga-3 pour les enfants ayant des troubles précoces du développement du langage

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données préliminaires (pilotes) concernant la faisabilité de l'utilisation d'une supplémentation alimentaire en oméga-3 chez les enfants présentant des retards importants dans les compétences linguistiques ; un objectif secondaire connexe est de comparer l'adhésion à un schéma posologique de deux formulations faciles à prendre. Un objectif tertiaire de cette étude est de collecter des données préliminaires (pilotes) avant et après la supplémentation pour identifier l'amélioration potentielle des compétences dans un domaine spécifique du développement du langage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHÈSE Hypothèse 1 : Les enfants ayant des troubles précoces du développement du langage prendront avec succès une supplémentation quotidienne en acides gras oméga-3 pendant une période de temps bien définie (3 mois) ; Hypothèse 2 : Les enfants ayant un retard de développement précoce adhéreront mieux à l'administration d'une petite quantité d'huile au goût légèrement poissonneux qu'à une grande quantité de pâte au goût sucré ; Hypothèse 3 : Une période de 3 mois de supplémentation quotidienne en oméga-3 produira une certaine amélioration des compétences linguistiques à cartographie rapide (une compétence d'apprentissage dynamique du vocabulaire qui s'est avérée s'améliorer rapidement après une exposition à une intervention bénéfique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants dans la tranche d'âge chronologique de 24 à 42 mois au moment de l'évaluation initiale
  • diagnostic de trouble du langage expressif, réceptif ou mixte (LI) par un orthophoniste certifié (S-LP)
  • capacité à prendre une supplémentation quotidienne en oméga-3 (avec l'aide d'un soignant)

Critère d'exclusion:

  • les enfants atteints de processus pathologiques organiques ou de syndromes génétiques, ou de troubles du développement connus tels que l'autisme pouvant présenter des troubles du langage
  • enfants malentendants
  • les enfants qui prennent des compléments alimentaires non standard (c'est-à-dire à l'exception des multivitamines), en particulier des acides gras oméga-3, avant de commencer l'étude
  • les enfants dont les parents n'ont pas une compréhension adéquate de l'anglais ou du français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oméga 3
Bras de traitement, utilisant le produit oméga-3 (huile/pâte de poisson)
Complément alimentaire: Oméga 3
800 mg d'oméga 3 par jour (600 mg de DHA/200 mg d'EPA)
Autres noms:
  • Pâte à croquer Concordix
Comparateur placebo: Contrôle
Le placebo est une pâte d'huile non oméga-3 (à base de plantes) avec un goût/saveur identique à la pâte d'intervention
Complément alimentaire: Placebo
Placebo est une combinaison d'huiles végétales diététiques dans une pâte ne contenant pas d'oméga-3 (EPA ou DHA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 3 mois dans l'apprentissage évalué par une tâche de cartographie rapide
Délai: Évalué au moment du diagnostic et 3 mois après l'intervention
Une simple tâche de "cartographie rapide", qui est une mesure de l'apprentissage des langues largement utilisée dans la recherche linguistique, sera effectuée dans la période pré et post-intervention. Nous présenterons une liste de non-mots sélectionnés avec uniquement des sons de développement précoce pour nous assurer qu'ils font partie du répertoire des enfants ayant une déficience intellectuelle. Les scores sont calculés en termes de nombre d'éléments complétés avec succès. Une évaluation initiale et finale de l'apprentissage dynamique du langage sera effectuée en complément des scores aux tests de langage standardisés qui établissent un diagnostic de trouble du langage.
Évalué au moment du diagnostic et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'huile de poisson par rapport à la pâte Concordix à croquer
Délai: Donné pendant 3 mois en tant qu'intervention
Afin d'estimer le succès relatif de l'administration de la pâte par rapport à l'huile par rapport aux oméga-3 par rapport au placebo, une ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour tester les différences significatives. La mesure principale sera le rapport parental comme « facile » contre « difficile » à administrer, et l'analyse sera exécutée comme entre les groupes (pâte contre huile) par groupe de traitement (oméga-3 contre placebo) par réussite de l'administration (facile vs difficile).
Donné pendant 3 mois en tant qu'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shuvo Ghosh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-164-PED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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