Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость добавки омега-3 для детей с языковыми нарушениями

5 сентября 2019 г. обновлено: Shuvo Ghosh

Осуществимость добавки омега-3 жирных кислот для детей с ранними нарушениями развития речи

Основная цель этого исследования — получить предварительные (экспериментальные) данные о возможности использования диетических добавок омега-3 у детей со значительной задержкой развития языковых навыков; связанная с этим вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить приверженность к режиму дозирования двух препаратов, которые легко принимать. Третичная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать предварительные (пилотные) данные до и после приема добавок, чтобы определить потенциальное улучшение навыков в конкретной области языкового развития.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗА Гипотеза 1: Дети с ранними нарушениями развития речи будут успешно принимать ежедневные добавки омега-3 жирных кислот в течение четко определенного периода времени (3 месяца); Гипотеза 2: дети с ранними нарушениями развития будут лучше придерживаться приема небольшого количества слегка рыбного масла, чем большого количества сладкой на вкус пасты; Гипотеза 3: 3-месячный период ежедневного приема омега-3 добавок приведет к некоторому улучшению языковых навыков быстрого картирования (навык динамического изучения словарного запаса, который, как было показано, быстро улучшается после воздействия полезного вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в хронологическом возрасте от 24 до 42 месяцев на момент первоначальной оценки
  • диагностика экспрессивных, рецептивных или смешанных языковых нарушений (LI) сертифицированным логопедом (S-LP)
  • возможность ежедневно принимать добавки омега-3 (с помощью опекуна)

Критерий исключения:

  • дети с любым органическим заболеванием или генетическими синдромами или известными нарушениями развития, такими как аутизм, которые могут проявляться нарушением речи
  • дети с нарушением слуха
  • дети, которые до начала исследования принимают какие-либо нестандартные пищевые добавки (т. е. кроме поливитаминов), особенно любые жирные кислоты омега-3.
  • дети, родители которых недостаточно хорошо понимают английский или французский языки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омега 3
Терапевтическая группа с использованием продукта омега-3 (рыбий жир/паста)
Диетическая добавка: Омега 3
800 мг Омега-3 в день (600 мг ДГК/200 мг ЭПК)
Другие имена:
  • Жевательная паста Конкордикс
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо представляет собой пасту из масла, не содержащего омега-3 (на растительной основе), со вкусом/ароматом, идентичным пасте для вмешательства.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо представляет собой комбинацию диетических растительных масел в пасте, не содержащей омега-3 (ЭПК или ДГК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в обучении за 3 месяца, оцениваемые с помощью задачи быстрого картирования
Временное ограничение: Оценка на момент постановки диагноза и через 3 месяца после вмешательства
Простая задача «быстрого картирования», которая является мерой изучения языка, широко используемой в лингвистических исследованиях, будет выполняться в период до и после вмешательства. Мы представим список не-слов, отобранных только из рано развивающихся звуков, чтобы убедиться, что они находятся в репертуаре детей с нарушениями развития. Баллы рассчитываются по количеству успешно выполненных заданий. Начальная и окончательная оценка динамического изучения языка будет проводиться в дополнение к баллам по стандартизированным языковым тестам, которые устанавливают диагноз языковых нарушений.
Оценка на момент постановки диагноза и через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность использования рыбьего жира в сравнении с жевательной пастой Concordix
Временное ограничение: Дано на 3 месяца в качестве вмешательства
Чтобы оценить относительный успех введения пасты по сравнению с маслом по сравнению с омега-3 по сравнению с плацебо, будут использоваться повторные измерения ANOVA для проверки значительных различий. Первичной мерой будет родительский отчет о том, что «легко» или «сложно» вводить, и анализ будет проводиться как между группами (паста или масло) в зависимости от группы лечения (омега-3 против плацебо) и в зависимости от успеха введения (легкое введение). по сравнению с трудным).
Дано на 3 месяца в качестве вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shuvo Ghosh

Следователи

  • Главный следователь: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-164-PED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться