Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av omega-3-tillskott för barn med språkstörningar

5 september 2019 uppdaterad av: Shuvo Ghosh

Genomförbarhet av omega-3-fettsyratillskott för barn med tidig utvecklingsstörning i språk

Det primära syftet med denna studie är att erhålla preliminära (pilot)data angående genomförbarheten av att använda kosttillskott av omega-3 hos barn med betydande förseningar i språkkunskaper; ett relaterat sekundärt mål är att jämföra efterlevnaden av ett doseringsschema med två lätta att ta formuleringar. Ett tertiärt mål med denna studie är att samla in preliminära (pilot)data före och efter komplettering för att identifiera potentiella förbättringar av färdigheter inom ett specifikt område av språkutveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HYPOTES Hypotes 1: Barn med tidig utvecklingsstörning i språk kommer framgångsrikt att ta dagligt tillskott av omega-3-fettsyror under en väldefinierad tidsperiod (3 månader); Hypotes 2: Barn med tidig utvecklingsstörning kommer bättre att hålla fast vid administrering av en liten mängd lätt fiskig olja än till en stor mängd sötsmakande pasta; Hypotes 3: En 3 månaders period av dagligt tillskott av omega-3 kommer att ge en viss förbättring av snabbkartläggning av språkkunskaper (en dynamisk ordförrådsinlärningsförmåga som har visat sig snabbt förbättras efter exponering för nyttig intervention).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i det kronologiska åldersintervallet 24 till 42 månader vid tidpunkten för den första bedömningen
  • diagnos av uttrycksfull, receptiv eller blandad språkstörning (LI) av en certifierad logoped (S-LP)
  • förmåga att ta dagligt tillskott av omega-3 (med hjälp från vårdgivaren)

Exklusions kriterier:

  • barn med organiska sjukdomsprocesser eller genetiska syndrom, eller kända utvecklingsstörningar som autism som kan uppstå med språkstörning
  • barn med hörselnedsättning
  • barn som tar några icke-standardiserade kosttillskott (d.v.s. förutom multivitaminer), särskilt omega-3 FA, innan studien påbörjas
  • barn vars föräldrar inte har tillräckliga kunskaper i engelska eller franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega 3
Behandlingsarm, med omega-3-produkten (fiskolja/pasta)
Kosttillskott: Omega 3
800 mg Omega 3 dagligen (600 mg DHA/200 mg EPA)
Andra namn:
  • Concordix tuggpasta
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo är en pasta av icke-omega-3 (växtbaserad) olja med en smak/smak som är identisk med interventionspasta
Kosttillskott: Placebo
Placebo är en kombination av dietbaserade växtbaserade oljor i en pasta som inte innehåller omega-3 (EPA eller DHA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring under 3 månader i lärande bedöms av en snabb kartläggningsuppgift
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för diagnos och 3 månader efter intervention
En enkel "snabbkartläggning"-uppgift, som är ett mått på språkinlärning som används i stor utsträckning inom lingvistikforskning, kommer att utföras under perioden före och efter interventionen. Vi kommer att presentera en lista över icke-ord valda med endast tidigt utvecklande ljud för att säkerställa att de är inom repertoaren av utvecklingsstörda barn. Poängen beräknas i termer av antal artiklar som har slutförts framgångsrikt. En första och slutlig bedömning av dynamisk språkinlärning kommer att göras som ett tillägg till poäng på standardiserade språktester som fastställer en språkstörningsdiagnos.
Bedöms vid tidpunkten för diagnos och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av fiskolja kontra tuggbar Concordix-pasta
Tidsram: Ges i 3 månader som intervention
För att uppskatta den relativa framgången med att administrera pasta vs. olja i förhållande till omega-3 vs. placebo, kommer en upprepad åtgärd ANOVA att användas för att testa för signifikanta skillnader. Den primära åtgärden kommer att vara föräldrarapport som "lätt" kontra "svår" att administrera, och analysen kommer att köras som Mellan grupp (pasta vs. olja) efter behandlingsarm (omega-3 vs. placebo) efter administreringsframgång (lätt). kontra svårt).
Ges i 3 månader som intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shuvo Ghosh

Utredare

  • Huvudutredare: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-164-PED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Språkstörning

Kliniska prövningar på Omega 3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera