Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność suplementacji Omega-3 dla dzieci z zaburzeniami językowymi

5 września 2019 zaktualizowane przez: Shuvo Ghosh

Wykonalność suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 u dzieci z wczesnymi zaburzeniami rozwojowymi języka

Głównym celem pracy jest uzyskanie wstępnych (pilotażowych) danych dotyczących możliwości stosowania suplementacji diety omega-3 u dzieci ze znacznymi opóźnieniami w zakresie umiejętności językowych; powiązanym celem drugorzędnym jest porównanie przestrzegania schematu dawkowania dwóch łatwych do przyjęcia preparatów. Trzecim celem tego badania jest zebranie wstępnych (pilotażowych) danych przed i po suplementacji w celu zidentyfikowania potencjalnej poprawy umiejętności w określonym obszarze rozwoju językowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA Hipoteza 1: Dzieci z wczesnymi zaburzeniami rozwoju mowy będą z powodzeniem przyjmować codzienną suplementację kwasów tłuszczowych omega-3 przez dobrze określony okres czasu (3 miesiące); Hipoteza 2: Dzieci z wczesnymi zaburzeniami rozwojowymi będą lepiej tolerować podanie małej ilości oleju o lekko rybim smaku niż dużej ilości pasty o słodkim smaku; Hipoteza 3: 3-miesięczny okres codziennej suplementacji omega-3 przyniesie pewną poprawę umiejętności szybkiego mapowania umiejętności językowych (umiejętność dynamicznego uczenia się słownictwa, która, jak wykazano, szybko się poprawia po ekspozycji na korzystną interwencję).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w chronologicznym przedziale wiekowym od 24 do 42 miesięcy w momencie wstępnej oceny
  • diagnoza zaburzeń mowy ekspresyjnej, receptywnej lub mieszanej (LI) przez certyfikowanego logopedę (S-LP)
  • możliwość codziennego przyjmowania suplementacji omega-3 (z pomocą opiekuna)

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z organicznymi procesami chorobowymi lub zespołami genetycznymi lub znanymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak autyzm, które mogą objawiać się zaburzeniami językowymi
  • dzieci z wadą słuchu
  • dzieci, które przed rozpoczęciem badania przyjmują jakiekolwiek niestandardowe suplementy diety (tj. poza multiwitaminami), w szczególności kwasy tłuszczowe omega-3
  • dzieci, których rodzice nie znają odpowiednio języka angielskiego lub francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omega-3
Ramię zabiegowe z użyciem produktu omega-3 (olej/pasta rybna)
Suplement diety: Omega-3
800 mg Omega 3 dziennie (600 mg DHA/200 mg EPA)
Inne nazwy:
  • Pasta do żucia Concordix
Komparator placebo: Kontrola
Placebo to pasta z oleju nieomega-3 (na bazie roślin) o smaku/zapachu identycznym z pastą interwencyjną
Suplement diety: Placebo
Placebo to połączenie dietetycznych olejów roślinnych w paście niezawierającej Omega-3 (EPA lub DHA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ciągu 3 miesięcy nauki oceniana przez zadanie szybkiego mapowania
Ramy czasowe: Oceniane w momencie rozpoznania i 3 miesiące po interwencji
W okresie przed i po interwencji zostanie wykonane proste zadanie „szybkiego mapowania”, które jest miarą nauki języka stosowaną powszechnie w badaniach językoznawczych. Przedstawimy listę nie-słów wybranych tylko z wcześnie rozwijającymi się dźwiękami, aby upewnić się, że znajdują się one w repertuarze dzieci z upośledzeniem rozwojowym. Wyniki są obliczane na podstawie liczby pomyślnie ukończonych przedmiotów. Wstępna i końcowa ocena dynamicznego uczenia się języka zostanie przeprowadzona jako dodatek do wyników ze standardowych testów językowych, które ustalają diagnozę upośledzenia językowego.
Oceniane w momencie rozpoznania i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oleju z ryb w porównaniu z pastą Concordix do żucia
Ramy czasowe: Podawany przez 3 miesiące jako interwencja
Aby oszacować względny sukces podawania pasty w stosunku do oleju w stosunku do kwasów omega-3 w porównaniu z placebo, zostanie wykorzystana ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu sprawdzenia znaczących różnic. Podstawową miarą będzie raport rodziców jako „łatwy” vs. „trudny” do podania, a analiza zostanie przeprowadzona jako Pomiędzy grupami (pasta vs. olej) według ramienia leczenia (omega-3 vs. placebo) według sukcesu podania (łatwe vs trudne).
Podawany przez 3 miesiące jako interwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shuvo Ghosh

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-164-PED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj