Haalbaarheid van omega-3-suppletie voor kinderen met taalstoornissen
5 september 2019 bijgewerkt door: Shuvo Ghosh
Haalbaarheid van omega-3-vetzuursuppletie voor kinderen met een vroege taalontwikkelingsstoornis
Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van voorlopige (piloot)gegevens over de haalbaarheid van het gebruik van omega-3-suppletie via de voeding bij kinderen met een aanzienlijke taalachterstand; een gerelateerde secundaire doelstelling is het vergelijken van de naleving van een doseringsschema van twee gemakkelijk in te nemen formuleringen.
Een tertiair doel van deze studie is het verzamelen van voorlopige (pilot)gegevens voor en na suppletie om potentiële verbetering van vaardigheden op een specifiek gebied van taalontwikkeling te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE Hypothese 1: Kinderen met een vroege taalontwikkelingsstoornis zullen gedurende een welbepaalde periode (3 maanden) met succes dagelijkse omega-3-vetzuursuppletie innemen; Hypothese 2: Kinderen met een vroege ontwikkelingsstoornis zullen zich beter houden aan toediening van een kleine hoeveelheid licht visachtig smakende olie dan aan een grote hoeveelheid zoet smakende pasta; Hypothese 3: Een periode van 3 maanden van dagelijkse omega-3-suppletie zal enige verbetering opleveren in snel in kaart brengen van taalvaardigheden (een dynamische vaardigheid voor het leren van woordenschat waarvan is aangetoond dat deze snel verbetert na blootstelling aan gunstige interventie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University/Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen in de chronologische leeftijdscategorie van 24 tot 42 maanden op het moment van de eerste beoordeling
- diagnose van een expressieve, receptieve of gemengde taalstoornis (LI) door een gecertificeerd logopedist (S-LP)
- vermogen om dagelijkse omega-3-suppletie te nemen (met hulp van een verzorger)
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met organische ziekteprocessen of genetische syndromen, of bekende ontwikkelingsstoornissen zoals autisme die gepaard kunnen gaan met taalstoornissen
- kinderen met een gehoorbeperking
- kinderen die niet-standaard voedingssupplementen nemen (d.w.z. afgezien van multivitaminen), met name omega-3 FA, voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- kinderen van wie de ouders onvoldoende kennis hebben van het Engels of het Frans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3
Behandelarm, met behulp van het omega-3 product (visolie/pasta)
|
800 mg Omega 3 per dag (600 mg DHA/200 mg EPA)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo is een pasta van niet-omega-3 (plantaardige) olie met een smaak/smaak die identiek is aan interventiepasta
|
Placebo is een combinatie van plantaardige oliën in een pasta die geen Omega-3 (EPA of DHA) bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering over 3 maanden in leren beoordeeld door een snel in kaart te brengen taak
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van diagnose en 3 maanden na de interventie
|
Een eenvoudige 'fast-mapping'-taak, een maatstaf voor het leren van talen die veel wordt gebruikt in taalkundig onderzoek, zal worden uitgevoerd in de pre- en postinterventieperiode.
We zullen een lijst presenteren van geselecteerde niet-woorden met alleen geluiden in de vroege ontwikkeling om ervoor te zorgen dat ze binnen het repertoire van kinderen met ontwikkelingsstoornissen vallen.
Scores worden berekend in termen van het aantal items dat met succes is voltooid.
Een initiële en definitieve beoordeling van dynamisch taalleren zal worden gedaan als een aanvulling op scores op gestandaardiseerde taaltesten die een diagnose van taalstoornis stellen.
|
Beoordeeld op het moment van diagnose en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van visolie versus kauwbare Concordix-pasta
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden gegeven als tussenkomst
|
Om het relatieve succes van het toedienen van pasta versus olie in relatie tot omega-3 versus placebo te schatten, zal een ANOVA met herhaalde metingen worden gebruikt om te testen op significante verschillen.
De primaire maatstaf is ouderlijk rapport als "gemakkelijk" vs. "moeilijk" om toe te dienen, en de analyse zal worden uitgevoerd als tussen groep (pasta vs. olie) per behandelingsarm (omega-3 vs. placebo) door toedieningssucces (gemakkelijk versus moeilijk).
|
Gedurende 3 maanden gegeven als tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-164-PED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .