- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01640106
Viabilidad de la suplementación con omega-3 para niños con trastornos del lenguaje
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Shuvo Ghosh
Viabilidad de la suplementación con ácidos grasos omega-3 para niños con trastornos tempranos del desarrollo del lenguaje
El objetivo principal de este estudio es obtener datos preliminares (piloto) sobre la viabilidad de usar suplementos dietéticos de omega-3 en niños con retrasos significativos en las habilidades del lenguaje; un objetivo secundario relacionado es comparar el cumplimiento de un programa de dosificación de dos formulaciones fáciles de tomar.
Un objetivo terciario de este estudio es recopilar datos preliminares (piloto) antes y después de la suplementación para identificar la mejora potencial de las habilidades en un área específica del desarrollo del lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS Hipótesis 1: Los niños con problemas de desarrollo temprano en el lenguaje tomarán con éxito suplementos diarios de ácidos grasos omega-3 durante un período de tiempo bien definido (3 meses); Hipótesis 2: Los niños con deterioro temprano del desarrollo se adherirán mejor a la administración de una pequeña cantidad de aceite con un ligero sabor a pescado que a una gran cantidad de pasta con sabor dulce; Hipótesis 3: Un período de 3 meses de suplementos diarios de omega-3 producirá cierta mejora en las habilidades lingüísticas de mapeo rápido (una habilidad de aprendizaje de vocabulario dinámico que ha demostrado mejorar rápidamente después de la exposición a una intervención beneficiosa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University/Montreal Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en el rango de edad cronológica de 24 a 42 meses en el momento de la evaluación inicial
- diagnóstico de deterioro del lenguaje expresivo, receptivo o mixto (LI) por un patólogo certificado del habla y el lenguaje (S-LP)
- capacidad de tomar suplementos diarios de omega-3 (con ayuda del cuidador)
Criterio de exclusión:
- niños con procesos de enfermedades orgánicas o síndromes genéticos, o trastornos del desarrollo conocidos, como el autismo, que pueden presentarse con problemas del lenguaje
- niños con discapacidad auditiva
- niños que toman suplementos dietéticos no estándar (es decir, además de multivitaminas), en particular cualquier omega-3 FA, antes de comenzar el estudio
- niños cuyos padres no tienen una comprensión adecuada del inglés o el francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Omega 3
Brazo de tratamiento, usando el producto omega-3 (aceite de pescado/pasta)
|
800 mg de Omega 3 al día (600 mg DHA/200 mg EPA)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Placebo es una pasta de aceite no omega-3 (de origen vegetal) con un sabor idéntico al de la pasta de intervención.
|
Placebo es una combinación de aceites dietéticos de origen vegetal en una pasta que no contiene Omega-3 (EPA o DHA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio durante 3 meses en el aprendizaje evaluado por una tarea de mapeo rápido
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del diagnóstico y 3 meses después de la intervención
|
En el período previo y posterior a la intervención, se realizará una tarea simple de "mapeo rápido", que es una medida del aprendizaje del idioma que se usa ampliamente en la investigación lingüística.
Presentaremos una lista de no-palabras seleccionadas con solo sonidos de desarrollo temprano para asegurar que estén dentro del repertorio de niños con problemas de desarrollo.
Las puntuaciones se calculan en términos del número de elementos completados con éxito.
Se realizará una evaluación inicial y final del aprendizaje dinámico del idioma como complemento a las puntuaciones de las pruebas estandarizadas del idioma que establecen un diagnóstico de discapacidad del lenguaje.
|
Evaluado en el momento del diagnóstico y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del aceite de pescado frente a la pasta masticable de Concordix
Periodo de tiempo: Administrado durante 3 meses como intervención.
|
Para estimar el éxito relativo de la administración de pasta frente a aceite en relación con omega-3 frente a placebo, se utilizará un ANOVA de medidas repetidas para probar diferencias significativas.
La medida principal será el informe de los padres como "fácil" frente a "difícil" de administrar, y el análisis se ejecutará como entre grupos (pasta frente a aceite) por brazo de tratamiento (omega-3 frente a placebo) por éxito de administración (fácil contra difícil).
|
Administrado durante 3 meses como intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-164-PED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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