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Durchführbarkeit einer Omega-3-Ergänzung für Kinder mit Sprachbehinderungen

5. September 2019 aktualisiert von: Shuvo Ghosh

Durchführbarkeit einer Omega-3-Fettsäure-Ergänzung für Kinder mit einer frühen Sprachentwicklungsstörung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, vorläufige (Pilot-)Daten zur Durchführbarkeit der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren bei Kindern mit erheblichen Verzögerungen bei den Sprachkenntnissen zu erhalten; ein damit verbundenes sekundäres Ziel ist der Vergleich der Einhaltung eines Dosierungsschemas von zwei einfach einzunehmenden Formulierungen. Ein tertiäres Ziel dieser Studie ist es, vorläufige (Pilot-)Daten vor und nach der Ergänzung zu sammeln, um eine potenzielle Verbesserung der Fähigkeiten in einem bestimmten Bereich der Sprachentwicklung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE Hypothese 1: Kinder mit einer frühen Sprachentwicklungsstörung werden über einen genau definierten Zeitraum (3 Monate) erfolgreich eine tägliche Omega-3-Fettsäure-Ergänzung einnehmen; Hypothese 2: Kinder mit frühen Entwicklungsstörungen halten sich besser an die Verabreichung einer kleinen Menge leicht fischig schmeckendem Öl als an eine große Menge süß schmeckender Paste; Hypothese 3: Eine 3-monatige tägliche Omega-3-Ergänzung führt zu einer gewissen Verbesserung der Sprachfähigkeiten, die schnell abgebildet werden können (eine Fähigkeit zum dynamischen Vokabellernen, die sich nachweislich schnell verbessert, nachdem sie einer vorteilhaften Intervention ausgesetzt wurde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im chronologischen Altersbereich von 24 bis 42 Monaten zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung
  • Diagnose einer expressiven, rezeptiven oder gemischten Sprachstörung (LI) durch einen zertifizierten Logopäden (S-LP)
  • Fähigkeit zur täglichen Omega-3-Ergänzung (mit Unterstützung der Pflegekraft)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit organischen Krankheitsprozessen oder genetischen Syndromen oder bekannten Entwicklungsstörungen wie Autismus, die mit Sprachstörungen einhergehen können
  • Kinder mit Hörbehinderung
  • Kinder, die vor Beginn der Studie nicht standardmäßige Nahrungsergänzungsmittel (d. h. abgesehen von Multivitaminen), insbesondere Omega-3-Fettsäuren, einnehmen
  • Kinder, deren Eltern keine ausreichenden Englisch- oder Französischkenntnisse haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3
Behandlungsarm mit dem Omega-3-Produkt (Fischöl/-paste)
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
800 mg Omega 3 täglich (600 mg DHA/200 mg EPA)
Andere Namen:
  • Concordix Kaupaste
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo ist eine Paste aus Nicht-Omega-3-Öl (pflanzlich) mit einem Geschmack/Geschmack, der mit Interventionspasten identisch ist
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo ist eine Kombination aus pflanzlichen Nahrungsölen in einer Paste, die kein Omega-3 (EPA oder DHA) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung über 3 Monate beim Lernen, bewertet durch eine schnelle Mapping-Aufgabe
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Diagnose und 3 Monate nach der Intervention
In der Zeit vor und nach der Intervention wird eine einfache „Fast-Mapping“-Aufgabe durchgeführt, bei der es sich um ein in der Linguistikforschung weit verbreitetes Maß für das Sprachenlernen handelt. Wir werden eine Liste von Nichtwörtern präsentieren, die nur mit sich früh entwickelnden Lauten ausgewählt wurden, um sicherzustellen, dass sie zum Repertoire entwicklungsgestörter Kinder gehören. Die Punktzahl wird anhand der Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Aufgaben berechnet. Eine Anfangs- und Abschlussbewertung des dynamischen Sprachlernens wird als Ergänzung zu den Ergebnissen standardisierter Sprachtests durchgeführt, die eine Diagnose der Sprachbehinderung erstellen.
Bewertet zum Zeitpunkt der Diagnose und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Fischöl vs. Concordix-Kaupaste
Zeitfenster: Als Intervention für 3 Monate gegeben
Um den relativen Erfolg der Verabreichung von Paste vs. Öl in Bezug auf Omega-3 vs. Placebo abzuschätzen, wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um auf signifikante Unterschiede zu testen. Das primäre Maß wird der Bericht der Eltern als „einfach“ vs. „schwierig“ in der Verabreichung sein, und die Analyse wird als Zwischengruppe (Paste vs. Öl) nach Behandlungsarm (Omega-3 vs. Placebo) nach Verabreichungserfolg (einfach vs. schwierig).
Als Intervention für 3 Monate gegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shuvo Ghosh

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-164-PED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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