Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost suplementace Omega-3 pro děti s jazykovým postižením

5. září 2019 aktualizováno: Shuvo Ghosh

Proveditelnost doplňování omega-3 mastných kyselin pro děti s raným vývojovým postižením jazyka

Primárním cílem této studie je získat předběžná (pilotní) data týkající se proveditelnosti užívání potravinových doplňků omega-3 u dětí s výrazným zpožděním v jazykových dovednostech; souvisejícím sekundárním cílem je porovnat dodržování dávkovacího schématu dvou snadno použitelných formulací. Terciárním cílem této studie je shromáždit předběžná (pilotní) data před a po doplnění, aby bylo možné identifikovat potenciální zlepšení dovedností v konkrétní oblasti rozvoje jazyka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZA Hypotéza 1: Děti s raným vývojovým postižením jazyka budou úspěšně užívat denní suplementaci omega-3 mastných kyselin po přesně definovanou dobu (3 měsíce); Hypotéza 2: Děti s raným vývojovým postižením lépe dodržují podávání malého množství lehce rybího oleje než velké množství pasty sladké chuti; Hypotéza 3: 3měsíční období každodenního doplňování omega-3 povede k určitému zlepšení v oblasti rychle mapujících jazykových dovedností (dynamická dovednost učení slovní zásoby, u které bylo prokázáno, že se rychle zlepšuje po vystavení prospěšné intervenci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti v chronologickém věkovém rozmezí 24 až 42 měsíců v době vstupního hodnocení
  • diagnostika expresivního, receptivního nebo smíšeného jazykového postižení (LI) certifikovaným logopedem (S-LP)
  • schopnost denně užívat suplementaci omega-3 (s pomocí pečovatele)

Kritéria vyloučení:

  • děti s jakýmikoli organickými chorobnými procesy nebo genetickými syndromy nebo známými vývojovými poruchami, jako je autismus, které se mohou projevovat poruchou řeči
  • děti se sluchovým postižením
  • děti, které před zahájením studie užívají jakékoli nestandardní doplňky stravy (tj. kromě multivitamínů), zejména omega-3 mastné kyseliny
  • děti, jejichž rodiče dostatečně nerozumějí angličtině nebo francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega 3
Ošetřující rameno s použitím produktu omega-3 (rybí olej/pasta)
Doplněk stravy: Omega 3
800 mg Omega 3 denně (600 mg DHA/200 mg EPA)
Ostatní jména:
  • Žvýkací pasta Concordix
Komparátor placeba: Řízení
Placebo je pasta z nonomega-3 (rostlinného) oleje s chutí/příchutí identickou s intervenční pastou
Doplněk stravy: Placebo
Placebo je kombinace dietních rostlinných olejů v pastě bez Omega-3 (EPA nebo DHA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 3 měsíce v učení hodnocená pomocí úlohy rychlého mapování
Časové okno: Hodnoceno v době diagnózy a 3 měsíce po intervenci
V období před intervencí a po ní bude proveden jednoduchý úkol „rychlého mapování“, který je měřítkem jazykového učení široce používaným v lingvistickém výzkumu. Uvedeme seznam neslov vybraných pouze s raně se vyvíjejícími zvuky, abychom zajistili, že budou v repertoáru vývojově postižených dětí. Skóre se počítá podle počtu úspěšně dokončených položek. Počáteční a závěrečné hodnocení dynamického jazykového vzdělávání bude provedeno jako doplněk ke skóre ve standardizovaných jazykových testech, které stanoví diagnózu jazykového postižení.
Hodnoceno v době diagnózy a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost rybího tuku vs. žvýkací pasta Concordix
Časové okno: Poskytováno na 3 měsíce jako intervence
Aby bylo možné odhadnout relativní úspěšnost podávání pasty vs. oleje ve vztahu k omega-3 vs. placebu, bude použita opakovaná měření ANOVA k testování významných rozdílů. Primárním měřítkem bude rodičovská zpráva jako „snadné“ vs. „obtížné“ na podávání a analýza bude probíhat jako mezi skupinami (pasta vs. olej) léčebným ramenem (omega-3 vs. placebo) podle úspěchu administrace (snadné vs. obtížné).
Poskytováno na 3 měsíce jako intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shuvo Ghosh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-164-PED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jazykové postižení

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit