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言語障害児へのオメガ3補給の実現可能性

2019年9月5日 更新者：Shuvo Ghosh

早期発達障害児へのオメガ3脂肪酸補給の実現可能性

この研究の主な目的は、言語能力が大幅に遅れている子供に食事からオメガ 3 を補給することの実現可能性に関する予備的 (パイロット) データを取得することです。関連する第 2 の目的は、服用しやすい 2 つの製剤の投与スケジュールの順守を比較することです。 この研究の第 3 の目的は、言語発達の特定の領域におけるスキルの潜在的な改善を特定するために、補充前および補充後の予備 (パイロット) データを収集することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説 仮説 1: 初期の言語発達障害のある子供は、明確な期間 (3 か月) の間、オメガ 3 脂肪酸の補給を毎日うまく摂取できます。仮説 2: 初期の発達障害のある子供は、甘い味のするペーストを大量に投与するよりも、わずかに魚のような味のする油を少量投与する方がより適切に投与されます。仮説 3: 毎日 3 か月間オメガ 3 を補給すると、高速マッピング言語スキル (有益な介入を受けた後に急速に向上することが示されている動的な語彙学習スキル) がいくらか改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の評価の時点で暦年齢範囲が 24 ～ 42 か月の子供
  • 認定された音声言語病理学者（S-LP）による表現、受容、または混合言語障害（LI）の診断
  • 毎日のオメガ 3 補給を受ける能力 (介護者の支援を受けて)

除外基準:

  • 器質的な病気のプロセスや遺伝的症候群、または言語障害を伴う可能性のある自閉症などの既知の発達障害を持つ子供
  • 聴覚障害のある子供
  • -研究を開始する前に、非標準の栄養補助食品（つまり、マルチビタミン以外）、特にオメガ3 FAを摂取している子供
  • 両親が英語またはフランス語を十分に理解していない子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ3
オメガ3製品（フィッシュオイル/ペースト）を使用したトリートメントアーム
ダイエットサプリメント：オメガ3
毎日 800 mg のオメガ 3 (600 mg DHA/200 mg EPA)
他の名前：
  • コンコルディクスのチュアブルペースト
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボは、介入ペーストと同じ味/風味を持つ非オメガ-3 (植物ベース) 油のペーストです。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボは、オメガ 3 (EPA または DHA) を含まないペースト状の食用植物ベースのオイルの組み合わせです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速マッピング タスクによって評価される 3 か月間の学習の変化
時間枠：診断時および介入後3か月で評価
言語学研究で広く使用されている言語学習の尺度である単純な「高速マッピング」タスクが、介入前後の期間に実行されます。 発達障害児のレパートリーに確実に収まるように、発達初期の音のみを選択した非単語のリストを提示します。 スコアは、正常に完了したアイテムの数で計算されます。 動的言語学習の初期および最終評価は、言語障害の診断を確立する標準化された言語テストのスコアへの追加として行われます。
診断時および介入後3か月で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
魚油とチュアブルコンコルディクスペーストの実現可能性
時間枠：介入として3か月間投与
オメガ-3対プラセボに関連して、ペースト対オイルの投与の相対的な成功を推定するために、反復測定ANOVAを使用して有意差をテストします。 主な尺度は、投与が「容易」対「困難」であるという保護者の報告であり、分析は、グループ間（ペースト対オイル）、治療群（オメガ-3対プラセボ）、投与成功（容易）として実行されます。対難しい）。
介入として3か月間投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shuvo Ghosh

捜査官

  • 主任研究者：Shuvo Ghosh, MD、MUHC Montreal Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-164-PED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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