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Fattibilità dell'integrazione di Omega-3 per i bambini con disturbi del linguaggio

5 settembre 2019 aggiornato da: Shuvo Ghosh

Fattibilità dell'integrazione di acidi grassi omega-3 per bambini con compromissione dello sviluppo precoce del linguaggio

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati preliminari (pilota) riguardanti la fattibilità dell'utilizzo dell'integrazione alimentare di omega-3 nei bambini con ritardi significativi nelle abilità linguistiche; un obiettivo secondario correlato è confrontare l'aderenza a un programma di dosaggio di due formulazioni facili da assumere. Un obiettivo terziario di questo studio è raccogliere dati preliminari (pilota) prima e dopo l'integrazione per identificare il potenziale miglioramento delle abilità in un'area specifica dello sviluppo del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI Ipotesi 1: i bambini con compromissione iniziale dello sviluppo del linguaggio assumeranno con successo un'integrazione giornaliera di acidi grassi omega-3 per un periodo di tempo ben definito (3 mesi); Ipotesi 2: i bambini con problemi di sviluppo precoce aderiscono meglio alla somministrazione di una piccola quantità di olio dal sapore leggermente di pesce piuttosto che a una grande quantità di pasta dal sapore dolce; Ipotesi 3: un periodo di 3 mesi di integrazione giornaliera di omega-3 produrrà alcuni miglioramenti nelle abilità linguistiche di mappatura rapida (un'abilità di apprendimento dinamico del vocabolario che ha dimostrato di migliorare rapidamente dopo l'esposizione a un intervento benefico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini nella fascia di età cronologica da 24 a 42 mesi al momento della valutazione iniziale
  • diagnosi di compromissione del linguaggio espressivo, ricettivo o misto (LI) da parte di un logopedista certificato (S-LP)
  • capacità di assumere integratori giornalieri di omega-3 (con l'assistenza del caregiver)

Criteri di esclusione:

  • bambini con processi patologici organici o sindromi genetiche o disturbi dello sviluppo noti come l'autismo che possono presentare disturbi del linguaggio
  • bambini con problemi di udito
  • bambini che assumono integratori alimentari non standard (ad esempio, a parte i multivitaminici), in particolare qualsiasi omega-3 FA, prima di iniziare lo studio
  • bambini i cui genitori non hanno una conoscenza adeguata dell'inglese o del francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega 3
Braccio di trattamento, utilizzando il prodotto omega-3 (olio di pesce/pasta)
Integratore alimentare: Omega 3
800 mg di Omega 3 al giorno (600 mg di DHA/200 mg di EPA)
Altri nomi:
  • Pasta masticabile Concordix
Comparatore placebo: Controllo
Il placebo è una pasta di olio non-omega-3 (a base vegetale) con un gusto/sapore identico alla pasta di intervento
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo è una combinazione di oli vegetali dietetici in una pasta che non contiene Omega-3 (EPA o DHA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'apprendimento nell'arco di 3 mesi valutato da un'attività di mappatura rapida
Lasso di tempo: Valutato al momento della diagnosi e 3 mesi dopo l'intervento
Un semplice compito di "mappatura rapida", che è una misura dell'apprendimento linguistico ampiamente utilizzato nella ricerca linguistica, verrà eseguito nel periodo pre e post-intervento. Presenteremo un elenco di non-parole selezionate con solo suoni a sviluppo precoce per garantire che siano all'interno del repertorio di bambini con problemi di sviluppo. I punteggi sono calcolati in termini di numero di elementi completati con successo. Una valutazione iniziale e finale dell'apprendimento dinamico delle lingue sarà effettuata come addendum ai punteggi dei test linguistici standardizzati che stabiliscono una diagnosi di compromissione del linguaggio.
Valutato al momento della diagnosi e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'olio di pesce rispetto alla pasta masticabile Concordix
Lasso di tempo: Dato per 3 mesi come intervento
Al fine di stimare il relativo successo della somministrazione di pasta rispetto all'olio in relazione agli omega-3 rispetto al placebo, verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute per testare le differenze significative. La misura principale sarà la relazione dei genitori come "facile" rispetto a "difficile" da somministrare e l'analisi verrà eseguita come Tra gruppo (pasta vs. olio) per braccio di trattamento (omega-3 vs. placebo) per successo della somministrazione (facile vs. difficile).
Dato per 3 mesi come intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shuvo Ghosh

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-164-PED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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