- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01640106
Viabilidade da suplementação de ômega-3 para crianças com distúrbios de linguagem
5 de setembro de 2019 atualizado por: Shuvo Ghosh
Viabilidade da suplementação de ácidos graxos ômega-3 para crianças com comprometimento precoce do desenvolvimento da linguagem
O objetivo principal deste estudo é obter dados preliminares (piloto) sobre a viabilidade do uso de suplementação dietética de ômega-3 em crianças com atrasos significativos nas habilidades de linguagem; um objetivo secundário relacionado é comparar a adesão a um esquema de dosagem de duas formulações fáceis de tomar.
Um objetivo terciário deste estudo é coletar dados preliminares (piloto) pré e pós-suplementação para identificar a melhoria potencial das habilidades em uma área específica do desenvolvimento da linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE Hipótese 1: Crianças com comprometimento precoce do desenvolvimento da linguagem tomarão com sucesso suplementação diária de ácidos graxos ômega-3 por um período de tempo bem definido (3 meses); Hipótese 2: Crianças com comprometimento precoce do desenvolvimento aderirão melhor à administração de uma pequena quantidade de óleo com sabor levemente a peixe do que a uma grande quantidade de pasta de sabor doce; Hipótese 3: Um período de 3 meses de suplementação diária de ômega-3 produzirá alguma melhora nas habilidades de linguagem de mapeamento rápido (uma habilidade dinâmica de aprendizado de vocabulário que demonstrou melhorar rapidamente após a exposição a intervenções benéficas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University/Montreal Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças na faixa etária cronológica de 24 a 42 meses no momento da avaliação inicial
- diagnóstico de comprometimento de linguagem expressiva, receptiva ou mista (LI) por um fonoaudiólogo certificado (S-LP)
- capacidade de tomar suplementação diária de ômega-3 (com assistência do cuidador)
Critério de exclusão:
- crianças com quaisquer processos de doenças orgânicas ou síndromes genéticas, ou distúrbios de desenvolvimento conhecidos, como autismo, que podem apresentar comprometimento da linguagem
- crianças com deficiência auditiva
- crianças que tomam suplementos dietéticos não padronizados (ou seja, além de multivitaminas), particularmente qualquer ômega-3 FA, antes de iniciar o estudo
- crianças cujos pais não têm uma compreensão adequada de inglês ou francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ômega-3
Braço de tratamento, usando o produto ômega-3 (óleo de peixe/pasta)
|
800 mg de ômega 3 diariamente (600 mg DHA/200 mg EPA)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo é uma pasta de óleo não ômega-3 (à base de plantas) com sabor/sabor idêntico à pasta de intervenção
|
Placebo é uma combinação de óleos dietéticos à base de plantas em uma pasta que não contém ômega-3 (EPA ou DHA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança ao longo de 3 meses na aprendizagem avaliada por uma tarefa de mapeamento rápido
Prazo: Avaliado no momento do diagnóstico e 3 meses após a intervenção
|
Uma tarefa simples de "mapeamento rápido", que é uma medida de aprendizagem de línguas amplamente utilizada na pesquisa lingüística, será realizada nos períodos pré e pós-intervenção.
Apresentaremos uma lista de não-palavras selecionadas apenas com sons do desenvolvimento inicial para garantir que elas estejam no repertório de crianças com problemas de desenvolvimento.
As pontuações são calculadas em termos do número de itens concluídos com sucesso.
Uma avaliação inicial e final da aprendizagem dinâmica da linguagem será feita como um adendo às pontuações em testes padronizados de linguagem que estabelecem um diagnóstico de comprometimento da linguagem.
|
Avaliado no momento do diagnóstico e 3 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do óleo de peixe vs. pasta mastigável Concordix
Prazo: Dado por 3 meses como intervenção
|
A fim de estimar o sucesso relativo da administração de pasta versus óleo em relação ao ômega-3 versus placebo, uma ANOVA de medidas repetidas será usada para testar diferenças significativas.
A medida primária será o relato dos pais como "fácil" vs. "difícil" de administrar, e a análise será realizada como entre grupo (pasta vs. óleo) por braço de tratamento (ômega-3 vs. placebo) por sucesso de administração (fácil versus difícil).
|
Dado por 3 meses como intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-164-PED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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