Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-lisän toteutettavuus kielivammaisille lapsille

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shuvo Ghosh

Omega-3-rasvahappolisän toteutettavuus lapsille, joilla on varhainen kielen kehitysvamma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada alustavaa (pilotti)tietoa omega-3-lisäravinteiden käyttökelpoisuudesta lapsilla, joilla on merkittäviä viiveitä kielitaidossa. siihen liittyvä toissijainen tavoite on verrata kahden helposti otettavan formulaation annostusaikataulun noudattamista. Tämän tutkimuksen kolmannen asteen tavoite on kerätä alustavaa (pilotti)dataa ennen täydennystä ja sen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa taitojen mahdollinen paraneminen tietyllä kielenkehityksen alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI Hypoteesi 1: Lapset, joilla on varhainen kielen kehitysvamma, saavat onnistuneesti päivittäisen omega-3-rasvahappolisän tarkasti määritellyn ajan (3 kuukautta); Hypoteesi 2: Lapset, joilla on varhainen kehitysvamma, pitävät paremmin kiinni pienestä määrästä hieman kalan makuista öljyä kuin suuren määrän makean makuista tahnaa; Hypoteesi 3: Kolmen kuukauden päivittäinen omega-3-lisähoito parantaa jonkin verran nopeaa kartoittamista kielitaitoihin (dynaaminen sanaston oppimistaito, jonka on osoitettu paranevan nopeasti hyödyllisille toimenpiteille altistumisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, jotka ovat alkuperäisen arvioinnin aikaan kronologisessa iässä 24–42 kuukautta
  • sertifioidun Speech-Language Pathologist (S-LP) -diagnoosi ekspressiivisen, vastaanottavan tai sekakielisen häiriön (LI)
  • kyky ottaa päivittäistä omega-3-lisää (hoitajan avustuksella)

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on orgaanisia sairausprosesseja tai geneettisiä oireyhtymiä tai tunnettuja kehityshäiriöitä, kuten autismia, jotka voivat aiheuttaa kielen vajaatoimintaa
  • lapset, joilla on kuulovamma
  • lapset, jotka ottavat muita kuin tavanomaisia ​​ravintolisiä (eli monivitamiinia lukuun ottamatta), erityisesti mitä tahansa omega-3 FA:ta ennen tutkimuksen aloittamista
  • lapset, joiden vanhemmat eivät ymmärrä riittävästi englantia tai ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega 3
Hoitovarsi, jossa käytetään omega-3-tuotetta (kalaöljy/tahna)
Ravintolisä: Omega 3
800 mg Omega 3 päivässä (600 mg DHA / 200 mg EPA)
Muut nimet:
  • Concordix pureskeltavaa tahnaa
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo on tahna ei-omega-3 (kasvipohjainen) öljystä, jonka maku/maku on identtinen interventiopastan kanssa
Ravintolisä: Plasebo
Placebo on yhdistelmä kasviperäisiä ravintoöljyjä tahnassa, joka ei sisällä Omega-3:a (EPA tai DHA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 3 kuukauden aikana oppimisessa arvioituna nopealla kartoitustehtävällä
Aikaikkuna: Arvioitu diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yksinkertainen "fast-mapping" -tehtävä, joka on laajalti kielitieteen tutkimuksessa käytetty kieltenoppimisen mitta, suoritetaan interventiota edeltävänä ja sen jälkeen. Esitämme luettelon ei-sanoista, jotka on valittu vain varhain kehittyvillä äänillä varmistaaksemme, että ne kuuluvat kehitysvammaisten lasten ohjelmistoon. Pisteet lasketaan onnistuneesti suoritettujen kohtien lukumäärän mukaan. Dynaamisen kielenoppimisen alku- ja loppuarviointi tehdään lisäyksenä standardoitujen kielitestien pisteisiin, jotka määrittävät kielivamman diagnoosin.
Arvioitu diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalaöljyn käyttökelpoisuus vs. pureskeltava Concordix-tahna
Aikaikkuna: Annetaan 3 kuukauden ajan interventioon
Tahnan ja öljyn antamisen suhteellisen onnistumisen arvioimiseksi suhteessa omega-3:een vs. lumelääkkeeseen, käytetään toistuvaa ANOVA-mittausta merkittävien erojen testaamiseen. Ensisijainen mitta on vanhempien ilmoitus "helppo" vs. "vaikea" antaa, ja analyysi suoritetaan ryhmän välillä (tahna vs. öljy) hoitoryhmässä (omega-3 vs. lumelääke) hallinnon onnistumisen (helppo) perusteella. vs. vaikea).
Annetaan 3 kuukauden ajan interventioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shuvo Ghosh

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-164-PED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen heikkeneminen

Kliiniset tutkimukset Omega 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa