Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for omega-3-tilskud til børn med sprogsvækkelse

5. september 2019 opdateret af: Shuvo Ghosh

Mulighed for omega-3 fedtsyretilskud til børn med tidlig udviklingshæmning i sprog

Det primære formål med denne undersøgelse er at indhente foreløbige (pilot) data vedrørende gennemførligheden af ​​at bruge kosttilskud af omega-3 til børn med betydelige forsinkelser i sprogfærdigheder; et relateret sekundært formål er at sammenligne overholdelse af en doseringsplan af to let-at-tage formuleringer. Et tertiært formål med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige (pilot) data før og efter supplering for at identificere potentiel forbedring af færdigheder inden for et specifikt område af sprogudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Hypotese 1: Børn med tidlig udviklingshæmning i sprog vil med succes tage dagligt omega-3 fedtsyretilskud i en veldefineret periode (3 måneder); Hypotese 2: Børn med tidlig udviklingshæmning vil bedre holde sig til administration af en lille mængde let fiskeagtigt smagende olie end til en stor mængde sødsmagende pasta; Hypotese 3: En 3-måneders periode med dagligt omega-3-tilskud vil give en vis forbedring i hurtig kortlægning af sprogfærdigheder (en dynamisk ordforrådsindlæringsevne, som har vist sig hurtigt at blive bedre efter eksponering for gavnlig intervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i den kronologiske aldersgruppe på 24 til 42 måneder på tidspunktet for den første vurdering
  • diagnose af ekspressiv, receptiv eller blandet sprogsvækkelse (LI) af en certificeret tale-sprogpatolog (S-LP)
  • evne til at tage dagligt omega-3-tilskud (med plejepersonale)

Ekskluderingskriterier:

  • børn med organiske sygdomsprocesser eller genetiske syndromer eller kendte udviklingsforstyrrelser såsom autisme, der kan vise sig med sprogsvækkelse
  • børn med hørenedsættelse
  • børn, der tager ikke-standard kosttilskud (dvs. bortset fra multivitaminer), især omega-3 FA, før undersøgelsen starter
  • børn, hvis forældre ikke har en tilstrækkelig forståelse af engelsk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3
Behandlingsarm med omega-3-produktet (fiskeolie/pasta)
Kosttilskud: Omega 3
800 mg Omega 3 dagligt (600 mg DHA/200 mg EPA)
Andre navne:
  • Concordix tyggepasta
Placebo komparator: Styring
Placebo er en pasta af ikke-omega-3 (plantebaseret) olie med en smag/smag identisk med interventionspasta
Kosttilskud: Placebo
Placebo er en kombination af kostplantebaserede olier i en pasta, der ikke indeholder Omega-3 (EPA eller DHA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over 3 måneder i læring vurderet ved en hurtig kortlægningsopgave
Tidsramme: Vurderet ved diagnosetidspunktet og 3 måneder efter intervention
En simpel "hurtig kortlægning"-opgave, som er et mål for sprogindlæring, der anvendes i vid udstrækning i lingvistikforskning, vil blive udført i perioden før og efter interventionen. Vi vil præsentere en liste over ikke-ord udvalgt med kun tidligt udviklende lyde for at sikre, at de er inden for repertoiret for udviklingshæmmede børn. Scoren beregnes i forhold til antallet af gennemførte emner. En indledende og afsluttende vurdering af dynamisk sprogindlæring vil blive foretaget som et tillæg til scores på standardiserede sprogtest, der etablerer en sproglig svækkelsesdiagnose.
Vurderet ved diagnosetidspunktet og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af fiskeolie vs. tygbar Concordix-pasta
Tidsramme: Gives i 3 måneder som intervention
For at estimere den relative succes med at administrere pasta vs. olie i forhold til omega-3 vs. placebo, vil en gentagne målinger ANOVA blive brugt til at teste for signifikante forskelle. Det primære mål vil være forældrerapport som "let" vs. "svært" at administrere, og analysen vil blive kørt som mellem gruppe (pasta vs. olie) efter behandlingsarm (omega-3 vs. placebo) efter administrationssucces (let vs. svært).
Gives i 3 måneder som intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shuvo Ghosh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-164-PED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sproghandicap

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner