Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omega-3-pótlás megvalósíthatósága nyelvi fogyatékos gyermekek számára

2019. szeptember 5. frissítette: Shuvo Ghosh

Az omega-3 zsírsav-kiegészítés megvalósíthatósága korai nyelvi fejlődési zavarban szenvedő gyermekek számára

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy előzetes (kísérleti) adatokat szerezzen az étrendi omega-3-kiegészítők alkalmazásának megvalósíthatóságáról olyan gyermekeknél, akiknek nyelvi készségei jelentős késéssel rendelkeznek; kapcsolódó másodlagos cél két könnyen bevehető készítmény adagolási rendjének betartásának összehasonlítása. E tanulmány harmadlagos célja előzetes (kísérleti) adatok gyűjtése a kiegészítés előtt és után, hogy azonosítsa a képességek lehetséges javulását a nyelvi fejlesztés egy adott területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIPOTÉZIS 1. hipotézis: A korai nyelvfejlődési zavarral küzdő gyermekek jól meghatározott ideig (3 hónapig) sikeresen veszik a napi omega-3 zsírsav-pótlást; 2. hipotézis: A korai fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek jobban ragaszkodnak kis mennyiségű, enyhén halízű olajhoz, mint nagy mennyiségű édes ízű pasztához; 3. hipotézis: A 3 hónapos napi omega-3 pótlás némi javulást eredményez a gyors feltérképezésű nyelvi készségek terén (ez egy dinamikus szókincs-tanulási készség, amelyről kimutatták, hogy gyorsan javul a jótékony beavatkozás után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University/Montreal Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kezdeti értékelés időpontjában 24 és 42 hónap közötti időrendi korú gyermekek
  • expresszív, receptív vagy kevert nyelvi károsodás (LI) diagnózisa okleveles beszéd-nyelvpatológus (S-LP) által
  • napi omega-3 pótlásának képessége (gondozói segítséggel)

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyermekek, akik valamilyen szervi betegségben vagy genetikai szindrómában szenvednek, vagy olyan ismert fejlődési rendellenességben szenvednek, mint például autizmus, amely nyelvi károsodással járhat
  • hallássérült gyermekek
  • olyan gyermekek, akik a vizsgálat megkezdése előtt bármilyen nem szabványos étrend-kiegészítőt szednek (azaz a multivitaminokon kívül), különösen az omega-3 zsírsavakat.
  • olyan gyermekek, akiknek a szülei nem értenek megfelelően angolul vagy franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega 3
Kezelő kar, omega-3 termékkel (halolaj/paszta)
Étrend-kiegészítő: Omega 3
800 mg Omega 3 naponta (600 mg DHA/200 mg EPA)
Más nevek:
  • Concordix rágható paszta
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebo egy nem omega-3 (növényi alapú) olaj pasztája, amelynek íze/íze megegyezik az intervenciós pasztával
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo diétás növényi olajok kombinációja pasztában, amely nem tartalmaz Omega-3-at (EPA vagy DHA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 3 hónap alatt a tanulásban, gyors feltérképezési feladattal értékelve
Időkeret: A diagnózis felállításakor és 3 hónappal a beavatkozás után értékelik
A beavatkozás előtti és utáni időszakban egy egyszerű "gyorsleképezési" feladatot kell végrehajtani, amely a nyelvtudományi kutatásokban széles körben használt nyelvtanulási mérőszám. Bemutatjuk azoknak a nem szavaknak a listáját, amelyeket csak korán fejlődő hangokkal választottunk ki, hogy biztosítsuk, hogy azok a fejlődési zavarral küzdő gyermekek repertoárjába tartoznak. A pontszámokat a sikeresen teljesített tételek száma alapján számítják ki. A dinamikus nyelvtanulás kezdeti és végső értékelése a nyelvi károsodás diagnózisát megállapító szabványos nyelvi tesztek pontszámainak kiegészítéseként történik.
A diagnózis felállításakor és 3 hónappal a beavatkozás után értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halolaj és a rágható Concordix paszta használhatósága
Időkeret: 3 hónapig adják beavatkozásként
Annak érdekében, hogy megbecsüljük a paszta és az olaj beadásának relatív sikerességét az omega-3 és a placebóhoz viszonyítva, ismételt mérési ANOVA-t alkalmazunk a szignifikáns különbségek tesztelésére. Az elsődleges mérték a szülői jelentés a „könnyű” és a „nehéz” beadhatóság, az analízis pedig a „Csoportok között” (paszta vs. olaj) a kezelési kar (omega-3 vs. placebo) szerint, a beadás sikeressége (könnyű) szerint történik. kontra nehéz).
3 hónapig adják beavatkozásként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shuvo Ghosh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-164-PED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omega 3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel