언어 장애 아동을 위한 오메가-3 보충의 타당성
2019년 9월 5일 업데이트: Shuvo Ghosh
조기 언어 발달 장애 아동을 위한 오메가-3 지방산 보충의 타당성
이 연구의 주요 목적은 언어 능력이 상당히 지연된 어린이에게 식이 오메가-3 보충을 사용할 가능성에 관한 예비(파일럿) 데이터를 얻는 것입니다. 관련 이차 목표는 두 가지 복용하기 쉬운 제형의 투여 일정 준수를 비교하는 것입니다.
이 연구의 3차 목적은 언어 발달의 특정 영역에서 기술의 잠재적 개선을 식별하기 위해 예비(파일럿) 데이터를 사전 및 사후 보충하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설 가설 1: 조기 언어 발달 장애가 있는 어린이는 잘 정의된 기간(3개월) 동안 매일 오메가-3 지방산 보충제를 성공적으로 섭취할 것입니다. 가설 2: 조기 발달 장애가 있는 어린이는 다량의 단 맛이 나는 페이스트보다 약간 비린 맛이 나는 오일을 소량 투여하는 것이 더 잘 순응할 것입니다. 가설 3: 3개월 동안 매일 오메가-3를 보충하면 빠른 매핑 언어 능력(유익한 개입에 노출된 후 빠르게 향상되는 것으로 나타난 동적 어휘 학습 능력)이 약간 향상될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- McGill University/Montreal Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 평가 당시 생후 24개월에서 42개월 사이의 연령 범위에 있는 어린이
- 공인 언어 병리학자(S-LP)에 의한 표현, 수용 또는 혼합 언어 장애(LI) 진단
- 매일 오메가-3 보충제를 섭취할 수 있는 능력(간병인의 도움으로)
제외 기준:
- 기질적 질병 과정이나 유전적 증후군, 또는 언어 장애와 함께 나타날 수 있는 자폐증과 같은 알려진 발달 장애가 있는 어린이
- 청각 장애가 있는 어린이
- 연구를 시작하기 전에 비표준 식이 보조제(즉, 종합 비타민 제외), 특히 오메가-3 지방산을 섭취하는 어린이
- 부모가 영어나 프랑스어를 충분히 이해하지 못하는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오메가 3
트리트먼트 아암, 오메가-3 제품(어유/페이스트) 사용
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매일 800mg 오메가 3(600mg DHA/200mg EPA)
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약은 개입 페이스트와 동일한 맛/향을 지닌 비오메가-3(식물 기반) 오일의 페이스트입니다.
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위약은 오메가-3(EPA 또는 DHA)를 함유하지 않은 페이스트에 들어 있는 식이성 식물성 오일의 조합입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빠른 매핑 작업으로 평가된 학습에서 3개월 동안의 변화
기간: 진단 당시와 개입 후 3개월에 평가
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언어학 연구에서 널리 사용되는 언어 학습의 척도인 간단한 "빠른 매핑" 작업은 개입 전후 기간에 수행됩니다.
발달 장애 아동의 레퍼토리에 포함되도록 초기 발달 소리로만 선택된 비단어 목록을 제시합니다.
점수는 성공적으로 완료한 항목 수로 계산됩니다.
동적 언어 학습의 초기 및 최종 평가는 언어 장애 진단을 확립하는 표준화된 언어 테스트 점수에 대한 부록으로 수행됩니다.
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진단 당시와 개입 후 3개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어유와 씹을 수 있는 Concordix 페이스트의 타당성
기간: 중재로 3개월 동안 제공됨
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오메가-3 대 위약과 관련하여 페이스트 대 오일 투여의 상대적인 성공을 추정하기 위해 반복 측정 ANOVA를 사용하여 유의미한 차이를 테스트합니다.
1차 측정은 투여하기 "쉬움" 대 "어려움"으로 부모의 보고가 될 것이고, 분석은 투여 성공(쉬움)에 의해 치료 아암(오메가-3 대 플라시보)에 의해 그룹 간(페이스트 대 오일)으로 실행될 것이다. 대 어려움).
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중재로 3개월 동안 제공됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shuvo Ghosh, MD, MUHC Montreal Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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오메가 3에 대한 임상 시험
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