JewelPUMP 在接受外部胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者中的技术评估 (DIABELOOP)
JEWELPUMP 在使用外部胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者中的技术评估
该研究的主要目的是验证由其遥控器控制的 Debiotech JewelPUMPTM 发出的溶质量的可靠性。
三个临床站点参与了这项研究：
- CHSF，内分泌学和糖尿病学服务，CORBEIL-ESSONNES (91)：Guillaume CHARPENTIER 博士，Sylvia FRANC 博士
- 格勒诺布尔大学医院内分泌科、糖尿病疾病、营养科，格勒诺布尔 (38)：Pierre-Yves BENHAMOU 教授
- CHU Jean Minjoz，贝桑松内分泌学和糖尿病学系 (25)：Alfred PENFORNIS 教授，Annie CLERGEOT 博士
该研究将在 20 名接受外部胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者中进行。 患者将在筛选访问期间被告知该研究。 签署知情同意书后，他们将返回中心，在那里他们将佩戴装有盐水的 JewelPUMPTM，他们将并行使用泵。 调查员或护士教育将形成 JewelPUMPTM 的操作，他们将被指示在他们常用的泵和 JewelPUMPTM 泵之间复制相同的设置。 患者将被要求完成对他们通常治疗的满意度的视觉模拟量表，并且设备的各种元件（通常的泵和 JewelPUMPTM）已使用精密天平称重以具有用于比较的底座形式。
患者将离开家大约三天，但他们必须每天回到中心。 他们将被要求将所有出现的事件（提供推注的编程问题、硬件故障......）收集在一本小册子中。
在研究访问结束时，患者将返回中心，在那里将通过对各种组件和设备进行灌注称重来评估体积，在那里他们将完成终点的视觉模拟满意度量表。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Besancon、法国、25030
- Chu Jean Minjoz
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受外部胰岛素泵治疗至少 6 个月的 1 型糖尿病患者
- HbA1c < 9% 的患者
- 患者年龄超过 18 岁
- 患者签署知情同意书
- 加入社会保障的患者
排除标准：
- 2型糖尿病患者
- 患者怀孕或可能怀孕
- 所有可能干扰研究的严重病症
- 与研究不相容的精神病理学
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素泵的重量（JewelPUMP 和普通泵）
大体时间：3天
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通过比较普通泵和 JewelPUMP 在第 1 天、第 2 天和第 3 天的重量差异，JewelPUMP 输送体积的准确性。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：3天
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患者对 JewelPUMP 的满意度通过视觉类比量表进行评估。 患者以 10 厘米为单位表示他们对 JewelPUMP 的满意度。 左边 = 不满意，右边 = 100% 满意。 |
3天
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处理
大体时间：3天
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JewelPUMP 对患者的可操作性通过视觉模拟量表进行评估。 患者以 10 厘米为单位表示 JewelPUMP 的工作能力。 左侧 = 无可加工性，右侧 = 100% 可加工性。 |
3天
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可接受性
大体时间：3天
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JewelPUMP 对患者的可接受性通过视觉类比量表进行评估。 患者以 10 厘米为单位表示 JewelPUMP 的可接受性。 左边 = 不可接受，右边 = 100% 可接受。 |
3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Charpentier, MD、CHSF
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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