Техническая оценка JewelPUMP у пациентов с диабетом 1 типа, получающих лечение инсулиновой помпой Extern (DIABELOOP)

Основной целью исследования является проверка надежности объемов растворенных веществ, выдаваемых Debiotech JewelPUMPTM, управляемым с его пульта.

В этом исследовании участвуют три клинических центра:

• CHSF, Служба эндокринологии и диабетологии, CORBEIL-ESSONNES (91): д-р Гийом ШАРПАНТЬЕ, д-р Сильвия ФРАНК
• Университетская больница Гренобля, отделение эндокринологии, диабетических заболеваний, питания, ГРЕНОБЛЬ (38): проф. Пьер-Ив БЕНАМУ
• CHU Жан Минжоз, кафедра эндокринологии и диабетологии, БЕЗАНСОН (25): профессор Альфред ПЕНФОРНИС, доктор Энни КЛЕРГО

Исследование будет проведено у 20 пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью внешней инсулиновой помпы. Пациенты будут проинформированы об исследовании во время скринингового визита. После подписания информированного согласия они вернутся в центр, где им наденут JewelPUMPTM с соленой водой, параллельно они будут пользоваться своими помпами. Исследователь или медсестра по обучению будут формировать работу JewelPUMPTM, и им будет дано указание воспроизвести одни и те же настройки между их обычной помпой и помпой JewelPUMPTM. Пациенту будет предложено заполнить визуальные аналоговые шкалы удовлетворенности своим обычным лечением, а различные элементы устройств (обычный насос и JewelPUMPTM) будут взвешены с использованием прецизионных весов, чтобы иметь форму базы для сравнения.

Пациенты будут уходить из дома на срок около трех дней, но им придется каждый день возвращаться в центр. Им будет предложено собрать все возникающие события (проблемы программирования для введения болюса, отказ оборудования ...) в буклете.

В конце исследовательского визита пациенты вернутся в центр, где объемы будут оцениваться путем перфузии, взвешивания различных компонентов и устройств, где они будут заполнять визуальные аналоговые шкалы удовлетворенности в конечной точке.