Technische Bewertung von JewelPUMP bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer externen Insulinpumpe behandelt wurden (DIABELOOP)
TECHNISCHE BEWERTUNG VON JEWELPUMP BEI PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETIKER, DIE MIT EINER EXTERNEN INSULINPUMPE BEHANDELT WURDEN
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit der Volumina gelöster Stoffe zu überprüfen, die von der Debiotech JewelPUMPTM ausgegeben werden, die von ihrer Fernbedienung gesteuert wird.
An dieser Studie nehmen drei klinische Standorte teil:
- CHSF, Dienst für Endokrinologie und Diabetologie, CORBEIL-ESSONNES (91): Dr. Guillaume CHARPENTIER, Dr. Sylvia FRANC
- Universitätskrankenhaus Grenoble, Abteilung für Endokrinologie, Diabeteserkrankungen, Ernährung, GRENOBLE (38): Pr Pierre-Yves BENHAMOU
- CHU Jean Minjoz, Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie, BESANCON (25): Professor Alfred PENFORNIS, Dr. Annie CLERGEOT
Die Studie wird an 20 Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt, die mit einer externen Insulinpumpe behandelt werden. Die Patienten werden während eines Screening-Besuchs über die Studie informiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung kehren sie zum Zentrum zurück, wo sie eine JewelPUMPTM mit Salzwasser tragen und ihre Pumpen parallel verwenden. Der Prüfarzt oder die Krankenpflegeausbildung wird den Betrieb der JewelPUMPTM regeln und sie werden angewiesen, die gleichen Einstellungen zwischen ihrer üblichen und der JewelPUMPTM-Pumpe zu replizieren. Der Patient wird gebeten, visuelle Analogskalen der Zufriedenheit mit seiner üblichen Behandlung auszufüllen, und die verschiedenen Elemente der Geräte (übliche Pumpe und JewelPUMPTM) wurden mit einer Präzisionswaage gewogen, um eine Art Basis zum Vergleich zu haben.
Die Patienten werden für einen Zeitraum von etwa drei Tagen das Haus verlassen, müssen aber jeden Tag ins Zentrum zurückkehren. Sie werden gebeten, alle auftretenden Ereignisse (Programmierungsprobleme bei der Abgabe eines Bolus, Hardwarefehler ...) in einem Heft zu sammeln.
Am Ende des Studienbesuchs kehren die Patienten in das Zentrum zurück, wo die Volumina anhand der perfundierten Wägung der verschiedenen Komponenten und Geräte bewertet werden, wo sie die visuellen Analogskalen der Zufriedenheit am Endpunkt vervollständigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Grenoble, Frankreich, 38043
- University Hospital Grenoble
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mindestens 6 Monate lang mit einer externen Insulinpumpe behandelt wurden
- Patient mit einem HbA1c < 9 %
- Patientenalter über 18 Jahre
- Der Patient hat die Einwilligung und das informierte Formular unterschrieben
- Der Sozialversicherung angeschlossener Patient
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes Typ 2
- Patient schwanger oder wahrscheinlich
- Alle schwerwiegenden Pathologien, die die Studie beeinträchtigen können
- Inkompatible psychiatrische Pathologien mit der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht der Insulinpumpe (JewelPUMP und herkömmliche Pumpe)
Zeitfenster: 3 Tage
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Genauigkeit des von der JewelPUMP abgegebenen Volumens durch Vergleich des Gewichtsunterschieds zwischen der normalen Pumpe und der JewelPUMP an Tag 1, Tag 2 und Tag 3.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der JewelPUMP wird mit visuellen Analogskalen bewertet. Patienten geben ihre Zufriedenheit mit der JewelPUMP auf einer 10-Zentimeter-Skala an. links = keine Zufriedenheit und rechts = 100 % Zufriedenheit. |
3 Tage
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Handhabung
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Verarbeitbarkeit der JewelPUMP für den Patienten wird mit visuellen Analogskalen bewertet. Patienten geben die Funktionsfähigkeit der JewelPUMP auf einer 10-Zentimeter-Skala an. links = keine Verarbeitbarkeit und rechts = 100 % Verarbeitbarkeit. |
3 Tage
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Akzeptanz der JewelPUMP für die Patienten wird mit visuellen Analogskalen bewertet. Patienten geben die Akzeptanz der JewelPUMP auf einer 10-Zentimeter-Skala an. links = keine Akzeptanz und rechts = 100 % Akzeptanz. |
3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Charpentier, MD, CHSF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-A00666-35
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Klinische Studien zur JewelPUMP (Insulin-Patch-Pumpe)
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Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...Abgeschlossen
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Zhejiang Provincial People's HospitalNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes Typ 1China