Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk evaluering af JewelPUMP hos type 1 diabetespatienter behandlet med ekstern insulinpumpe (DIABELOOP)

12. juli 2012 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

TEKNISK VURDERING AF JYVELPUMPE I TYPE 1 DIABETISKE PATIENTER BEHANDLET MED EKSTERN INSULINPUMPE

Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere pålideligheden af ​​de opløste stoffers volumener udstedt af Debiotech JewelPUMPTM styret af dens fjernbetjening.

Tre kliniske steder deltager i denne undersøgelse:

  • CHSF, Service of Endocrinology and Diabetology, CORBEIL-ESSONNES (91): Dr. Guillaume CHARPENTIER, Dr. Sylvia FRANC
  • Grenoble Universitetshospital, Afdeling for Endokrinologi, Diabetessygdomme, Ernæring, GRENOBLE (38): Pr. Pierre-Yves BENHAMOU
  • CHU Jean Minjoz, Institut for Endokrinologi og Diabetologi, BESANCON (25): Professor Alfred PENFORNIS, Dr. Annie CLERGEOT

Undersøgelsen vil blive udført på 20 patienter med type 1-diabetes behandlet med ekstern insulinpumpe. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen under et screeningsbesøg. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil de vende tilbage til centret, hvor de vil bære en JewelPUMPTM indeholdende saltvand, de vil bruge deres pumper parallelt. Investigator- eller sygeplejerskeuddannelsen vil danne driften af ​​JewelPUMPTM, og de vil blive instrueret i at kopiere de samme indstillinger mellem deres sædvanlige og JewelPUMPTM-pumpen. Patienten vil blive bedt om at udfylde visuelle analoge skalaer for tilfredshed med deres sædvanlige behandling, og de forskellige elementer i anordningerne (sædvanlig pumpe og JewelPUMPTM) er blevet vejet ved hjælp af en præcisionsvægt for at have en form for sammenligningsgrundlag.

Patienterne vil forlade hjemmet i en periode på omkring tre dage, men de skal hver dag vende tilbage til centret. De vil blive bedt om at samle alle hændelser, der opstår (programmeringsproblemer for at levere en bolus, hardwarefejl ...) i et hæfte.

Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil patienterne vende tilbage til centret, hvor volumen vil blive vurderet af de perfunderede vejede de forskellige komponenter og enheder, hvor de vil fuldføre de visuelle analoge skalaer for tilfredshed ved endepunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetespatient behandlet med ekstern insulinpumpe i mindst 6 måneder
  • Patient med HbA1c < 9 %
  • Patientalder over 18 år
  • Patienten har underskrevet samtykket og informeret formularen
  • Patient tilknyttet den sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes type 2
  • Patienten er gravid eller er sandsynligvis gravid
  • Alle alvorlige patologier, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Inkompatible psykiatriske patologier med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinpumpens vægt (JewelPUMP og sædvanlig pumpe)
Tidsramme: Tre dage
nøjagtigheden af ​​volumen leveret af JewelPUMP ved sammenligning af vægtforskellen mellem sædvanlig pumpe og JewelPUMP på dag 1, dag 2 og dag 3.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienternes tilfredshed
Tidsramme: Tre dage

Tilfredsheden med JewelPUMP for patienterne vurderes med visuelle analoge skalaer.

patienter angiver deres tilfredshed med JewelPUMP på en skala på 10 centimeter. til venstre = ingen tilfredshed og til højre = 100 % tilfredshed.
Tre dage
håndtering
Tidsramme: Tre dage

bearbejdeligheden af ​​JewelPUMP for patienterne vurderes med visuelle analoge skalaer.

patienter angiver bearbejdeligheden af ​​JewelPUMP på en skala på 10 centimeter. til venstre = ingen bearbejdelighed og til højre = 100 % bearbejdelighed.
Tre dage
acceptable
Tidsramme: Tre dage

acceptabiliteten af ​​JewelPUMP for patienterne vurderes med visuelle analoge skalaer.

patienter angiver acceptabiliteten af ​​JewelPUMP på en skala på 10 centimeter. til venstre = ingen acceptable og til højre = 100% acceptable.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Charpentier, MD, CHSF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (SKØN)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00666-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JewelPUMP (insulinplasterpumpe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner