Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische evaluatie van JewelPUMP bij patiënten met diabetes type 1 behandeld met een externe insulinepomp (DIABELOOP)

12 juli 2012 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

TECHNISCHE BEOORDELING VAN JEWELPUM BIJ TYPE 1 DIABETEN PATIËNTEN BEHANDELD MET EEN EXTERNE INSULINEPOMP

Het belangrijkste doel van de studie is om de betrouwbaarheid te verifiëren van de volumes opgeloste stoffen die worden afgegeven door de Debiotech JewelPUMPTM die wordt bestuurd door de afstandsbediening.

Drie klinische locaties nemen deel aan deze studie:

  • CHSF, Dienst Endocrinologie en Diabetologie, CORBEIL-ESSONNES (91): Dr. Guillaume CHARPENTIER, Dr. Sylvia FRANC
  • Universitair Ziekenhuis van Grenoble, Afdeling Endocrinologie, Diabetesziekten, Voeding, GRENOBLE (38): Pr Pierre-Yves BENHAMOU
  • CHU Jean Minjoz, Afdeling Endocrinologie en Diabetologie, BESANCON (25): Professor Alfred PENFORNIS, Dr. Annie CLERGEOT

De studie zal worden uitgevoerd bij 20 patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met een externe insulinepomp. Patiënten worden tijdens een screeningbezoek geïnformeerd over het onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming gaan ze terug naar het centrum waar ze een JewelPUMPTM met zout water zullen dragen, ze zullen hun pompen parallel gebruiken. De opleiding van de onderzoeker of verpleegkundige vormt de werking van de JewelPUMPTM en zij zullen worden geïnstrueerd om dezelfde instellingen te repliceren tussen hun gebruikelijke en JewelPUMPTM-pomp. De patiënt zal worden gevraagd om visuele analoge schalen van tevredenheid met hun gebruikelijke behandeling in te vullen en de verschillende elementen van de apparaten (gebruikelijke pomp en JewelPUMPTM) zijn gewogen met behulp van een precisiebalans om een ​​vorm van vergelijkingsbasis te hebben.

Patiënten gaan voor een periode van ongeveer drie dagen het huis uit, maar moeten wel elke dag terugkomen naar het centrum. Ze zullen worden gevraagd om alle voorkomende gebeurtenissen (programmeerproblemen om een ​​bolus toe te dienen, hardwarestoring ...) in een boekje te verzamelen.

Aan het einde van het studiebezoek keren de patiënten terug naar het centrum waar de volumes worden beoordeeld door de verschillende componenten en apparaten met perfusie te wegen, waar ze de visuele analoge tevredenheidsschalen op het eindpunt zullen invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 diabetespatiënt behandeld met een externe insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden
  • Patiënt met een HbA1c < 9%
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt heeft het toestemmings- en geïnformeerde formulier ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2
  • Patiënt zwanger of waarschijnlijk
  • Alle ernstige pathologieën die de studie kunnen verstoren
  • Incompatibele psychiatrische pathologieën met de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht van de insulinepomp (JewelPUMP en gewone pomp)
Tijdsspanne: 3 dagen
nauwkeurigheid van het door de JewelPUMP geleverde volume door vergelijking van het gewichtsverschil tussen de gebruikelijke pomp en de JewelPUMP op dag 1, dag 2 en dag 3.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen

de tevredenheid van de JewelPUMP voor de patiënten wordt geëvalueerd met visuele analoge schalen.

patiënten geven hun tevredenheid over de JewelPUMP aan op een schaal van 10 centimeter. links = geen tevredenheid en rechts = 100% tevredenheid.
3 dagen
afhandeling
Tijdsspanne: 3 dagen

de bruikbaarheid van de JewelPUMP voor de patiënten wordt geëvalueerd met visuele analoge schalen.

patiënten geven de werkbaarheid van de JewelPUMP aan op een schaal van 10 centimeter. links = geen verwerkbaarheid en rechts = 100% verwerkbaarheid.
3 dagen
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 dagen

de aanvaardbaarheid van de JewelPUMP voor de patiënten wordt geëvalueerd met visuele analoge schalen.

patiënten geven de aanvaardbaarheid van de JewelPUMP aan op een schaal van 10 centimeter. links = geen aanvaardbaarheid en rechts = 100% aanvaardbaarheid.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Charpentier, MD, CHSF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-A00666-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren