JewelPUMPin tekninen arviointi ulkoisella insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabeetikoilla (DIABELOOP)
JEWELPUMPIN TEKNINEN ARVIOINTI TYYPIN 1 DIABETTISET POTILAATILLE, joita hoidetaan ULKOISELLA INSULIINIPUMPPULLA
Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa kaukosäätimellä ohjatun Debiotech JewelPUMPTM:n antamien liuenneiden aineiden määrien luotettavuus.
Tähän tutkimukseen osallistuu kolme kliinistä kohdetta:
- CHSF, Endokrinologian ja Diabetologian palvelu, CORBEIL-ESSONNES (91): tohtori Guillaume CHARPENTIER, tohtori Sylvia FRANC
- Grenoble University Hospital, endokrinologian osasto, diabetestaudit, ravitsemus, GRENOBLE (38): Pr Pierre-Yves BENHAMOU
- CHU Jean Minjoz, Endokrinologian ja Diabetologian laitos, BESANCON (25): Professori Alfred PENFORNIS, tohtori Annie CLERGEOT
Tutkimus tehdään 20 tyypin 1 diabetespotilaalle, joita hoidetaan ulkoisella insuliinipumpulla. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta seulontakäynnin aikana. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen he palaavat keskukseen, jossa he käyttävät suolaista vettä sisältävää JewelPUMPTM-laitetta ja käyttävät pumppujaan rinnakkain. Tutkijan tai sairaanhoitajan koulutus muodostaa JewelPUMPTM:n toiminnan ja heitä ohjataan toistamaan samat asetukset tavallisen ja JewelPUMPTM-pumpun välillä. Potilasta pyydetään täyttämään visuaaliset analogiset asteikot tyytyväisyydestään tavanomaiseen hoitoonsa, ja laitteiden eri osat (tavallinen pumppu ja JewelPUMPTM) on punnittu tarkkuusvaakalla vertailun pohjaksi.
Potilaat lähtevät kotoa noin kolmeksi päiväksi, mutta heidän on palattava joka päivä takaisin keskukseen. Heitä pyydetään keräämään kaikki ilmenevät tapahtumat (ohjelmointiongelmat boluksen antamiseksi, laitteistovika...) kirjaseen.
Tutkimuskäynnin päätteeksi potilaat palaavat keskukseen, jossa tilavuudet arvioidaan perfusoidulla punnitulla eri komponenteilla ja laitteilla, joissa he suorittavat visuaalisen analogisen tyytyväisyysasteikon päätepisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikko, jota hoidetaan ulkoisella insuliinipumpulla vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas, jonka HbA1c < 9 %
- Potilaan ikä on yli 18 vuotta
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksen ja tietolomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
- Potilas on raskaana tai todennäköisesti raskaana
- Kaikki vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Yhteensopimattomat psykiatriset patologiat tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliinipumpun paino (JewelPUMP ja tavallinen pumppu)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
JewelPUMP:n toimittaman tilavuuden tarkkuus vertaamalla tavallisen pumpun ja JewelPUMPin painoeroa päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
JewelPUMP:n tyytyväisyyttä potilaille arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla. potilaat osoittavat tyytyväisyytensä JewelPUMPiin 10 senttimetrin asteikolla. vasemmalla = ei tyytyväisyyttä ja oikealla = 100 % tyytyväisyys. |
3 päivää
|
|
käsittelyä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
JewelPUMP:n toimivuutta potilaille arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla. potilaat osoittavat JewelPUMP:n toimivuuden 10 senttimetrin asteikolla. vasemmalla = ei työstettävyyttä ja oikealla = 100 % työstettävyys. |
3 päivää
|
|
hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
JewelPUMP:n hyväksyttävyys potilaille arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla. potilaat ilmoittavat JewelPUMP:n hyväksyttävyyden 10 senttimetrin asteikolla. vasemmalla = ei hyväksyttävyyttä ja oikealla = 100 % hyväksyttävyys. |
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Charpentier, MD, CHSF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00666-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .