Evaluación técnica de JewelPUMP en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con bomba de insulina externa (DIABELOOP)
EVALUACIÓN TÉCNICA DE JEWELPUMP EN PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 1 TRATADOS CON BOMBA DE INSULINA EXTERNA
El objetivo principal del estudio es verificar la confiabilidad de los volúmenes de solutos emitidos por el Debiotech JewelPUMPTM controlado por su control remoto.
Tres sitios clínicos están participando en este estudio:
- CHSF, Servicio de Endocrinología y Diabetología, CORBEIL-ESSONNES (91): Dr. Guillaume CHARPENTIER, Dra. Sylvia FRANC
- Hospital Universitario de Grenoble, Departamento de Endocrinología, Enfermedades Diabéticas, Nutrición, GRENOBLE (38): Pr Pierre-Yves BENHAMOU
- CHU Jean Minjoz, Departamento de Endocrinología y Diabetología, BESANCON (25): Profesor Alfred PENFORNIS, Dra. Annie CLERGEOT
El estudio se realizará en 20 pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina externa. Los pacientes serán informados del estudio durante una visita de selección. Tras firmar el consentimiento informado, volverán al centro donde llevarán una JewelPUMPTM que contiene agua salina, en paralelo utilizarán sus bombas. El investigador o la formación de enfermera formarán el funcionamiento de la JewelPUMPTM y se les indicará que reproduzcan los mismos ajustes entre su bomba habitual y la JewelPUMPTM. Se le pedirá al paciente que complete escalas analógicas visuales de satisfacción con su tratamiento habitual y los diversos elementos de los dispositivos (bomba habitual y JewelPUMPTM) se han pesado utilizando una balanza de precisión para tener una forma de base de comparación.
Los pacientes saldrán de casa durante un periodo de unos tres días, pero tendrán que volver todos los días al centro. Se les pedirá que recopilen todos los eventos que surjan (problemas de programación para administrar un bolo, falla de hardware...) en un cuadernillo.
Al final de la visita del estudio, los pacientes regresarán al centro donde se evaluarán los volúmenes mediante el pesado perfundido de los diversos componentes y dispositivos donde completarán las escalas analógicas visuales de satisfacción al final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 1 tratado con bomba de insulina externa durante al menos 6 meses
- Paciente con HbA1c < 9%
- Edad del paciente mayor de 18 años
- Paciente habiendo firmado el formulario de consentimiento e informado
- Paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- Paciente embarazada o con probabilidad de estarlo
- Todas las patologías graves que puedan interferir en el estudio.
- Patologías psiquiátricas incompatibles con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso de la bomba de insulina (JewelPUMP y bomba habitual)
Periodo de tiempo: 3 días
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precisión del volumen entregado por la JewelPUMP en comparación con la diferencia de peso entre la bomba habitual y la JewelPUMP en el día 1, día 2 y día 3.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 días
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la satisfacción de la JewelPUMP para los pacientes se evalúa con escalas analógicas visuales. los pacientes indican su satisfacción con JewelPUMP en una escala de 10 centímetros. a la izquierda = ninguna satisfacción ya la derecha = 100% de satisfacción. |
3 días
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manejo
Periodo de tiempo: 3 días
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la viabilidad de la JewelPUMP para los pacientes se evalúa con escalas analógicas visuales. los pacientes indican la viabilidad de la JewelPUMP en una escala de 10 centímetros. a la izquierda = sin trabajabilidad ya la derecha = 100% de trabajabilidad. |
3 días
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aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 días
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la aceptabilidad de JewelPUMP para los pacientes se evalúa con escalas analógicas visuales. los pacientes indican la aceptabilidad de JewelPUMP en una escala de 10 centímetros. a la izquierda = sin aceptabilidad ya la derecha = 100% de aceptabilidad. |
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Charpentier, MD, CHSF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00666-35
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