Évaluation technique de JewelPUMP chez des patients diabétiques de type 1 traités avec une pompe à insuline externe (DIABELOOP)
ÉVALUATION TECHNIQUE DE JEWELPUMP CHEZ LES PATIENTS DIABÉTIQUES DE TYPE 1 TRAITÉS PAR POMPE À INSULINE EXTERNE
L'objectif principal de l'étude est de vérifier la fiabilité des volumes de solutés délivrés par la Debiotech JewelPUMPTM pilotée par sa télécommande.
Trois sites cliniques participent à cette étude :
- CHSF, Service d'Endocrinologie et de Diabétologie, CORBEIL-ESSONNES (91) : Dr Guillaume CHARPENTIER, Dr Sylvia FRANC
- CHU de Grenoble, Service d'Endocrinologie, Maladies du Diabète, Nutrition, GRENOBLE (38) : Pr Pierre-Yves BENHAMOU
- CHU Jean Minjoz, Service d'Endocrinologie et Diabétologie, BESANCON (25) : Professeur Alfred PENFORNIS, Dr Annie CLERGEOT
L'étude sera menée chez 20 patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline externe. Les patients seront informés de l'étude lors d'une visite de dépistage. Après avoir signé le consentement éclairé, ils retourneront au centre où ils porteront un JewelPUMPTM contenant de l'eau saline, ils utiliseront leurs pompes en parallèle. L'investigateur ou l'infirmière formera le fonctionnement du JewelPUMPTM et ils seront chargés de reproduire les mêmes paramètres entre leur pompe habituelle et JewelPUMPTM. Il sera demandé au patient de remplir des échelles visuelles analogiques de satisfaction par rapport à son traitement habituel et les différents éléments des dispositifs (pompe habituelle, et JewelPUMPTM) ont été pesés à l'aide d'une balance de précision pour avoir une forme de base de comparaison.
Les patients quitteront leur domicile pour une période d'environ trois jours, mais ils devront revenir tous les jours au centre. Il leur sera demandé de rassembler tous les événements survenus (problèmes de programmation pour délivrer un bolus, panne matérielle...) dans un livret.
À la fin de la visite d'étude, les patients retourneront au centre où les volumes seront évalués par les perfusés pesés les différents composants et dispositifs où ils rempliront les échelles visuelles analogiques de satisfaction au point final.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient diabétique de type 1 traité par pompe à insuline externe depuis au moins 6 mois
- Patient avec une HbA1c < 9%
- Âge du patient plus de 18 ans
- Patient ayant signé le formulaire de consentement et d'information
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 2
- Patiente enceinte ou susceptible de l'être
- Toutes les pathologies graves pouvant interférer avec l'étude
- Pathologies psychiatriques incompatibles avec l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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poids de la pompe à insuline (JewelPUMP et pompe habituelle)
Délai: 3 jours
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précision du volume délivré par la JewelPUMP par comparaison de la différence de poids entre la pompe habituelle et la JewelPUMP au jour 1, au jour 2 et au jour 3.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: 3 jours
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la satisfaction de la JewelPUMP pour les patients est évaluée avec des échelles visuelles analogiques. les patients indiquent leur satisfaction de la JewelPUMP sur une échelle de 10 centimètres. à gauche = pas de satisfaction et à droite = 100% de satisfaction. |
3 jours
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manutention
Délai: 3 jours
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la maniabilité de la JewelPUMP pour les patients est évaluée avec des échelles visuelles analogiques. les patients indiquent la maniabilité du JewelPUMP sur une échelle de 10 centimètres. à gauche = pas d'ouvrabilité et à droite = 100% d'ouvrabilité. |
3 jours
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acceptabilité
Délai: 3 jours
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l'acceptabilité du JewelPUMP pour les patients est évaluée avec des échelles visuelles analogiques. les patients indiquent l'acceptabilité du JewelPUMP sur une échelle de 10 centimètres. à gauche = pas d'acceptabilité et à droite = 100% d'acceptabilité. |
3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Charpentier, MD, CHSF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A00666-35
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