Valutazione tecnica di JewelPUMP in pazienti diabetici di tipo 1 trattati con microinfusore per insulina esterno (DIABELOOP)
VALUTAZIONE TECNICA DI JEWELPUMP IN PAZIENTI DIABETICI DI TIPO 1 TRATTATI CON POMPA PER INSULINA ESTERNA
L'obiettivo principale dello studio è verificare l'affidabilità dei volumi di soluti emessi dalla Debiotech JewelPUMPTM controllata dal suo telecomando.
Tre siti clinici stanno partecipando a questo studio:
- CHSF, Servizio di Endocrinologia e Diabetologia, CORBEIL-ESSONNES (91): Dr. Guillaume CHARPENTIER, Dr. Sylvia FRANC
- Grenoble University Hospital, Department of Endocrinology, Diabetes Diseases, Nutrition, GRENOBLE (38): Pr Pierre-Yves BENHAMOU
- CHU Jean Minjoz, Dipartimento di Endocrinologia e Diabetologia, BESANCON (25): Professor Alfred PENFORNIS, Dr. Annie CLERGEOT
Lo studio sarà condotto su 20 pazienti con diabete di tipo 1 trattati con microinfusore esterno. I pazienti saranno informati dello studio durante una visita di screening. Dopo aver firmato il consenso informato, torneranno al centro dove indosseranno una JewelPUMPTM contenente acqua salina, useranno le loro pompe in parallelo. L'investigatore o l'infermiere si occuperà del funzionamento di JewelPUMPTM e verrà istruito a replicare le stesse impostazioni tra la pompa abituale e quella JewelPUMPTM. Al paziente verrà chiesto di completare scale analogiche visive di soddisfazione per il trattamento abituale e i vari elementi dei dispositivi (solita pompa e JewelPUMPTM) sono stati pesati utilizzando una bilancia di precisione per avere una forma di base per il confronto.
I pazienti usciranno di casa per un periodo di circa tre giorni, ma dovranno tornare ogni giorno al centro. Gli verrà chiesto di raccogliere tutti gli eventi che si verificano (problemi di programmazione per erogare un bolo, guasto hardware...) in un libretto.
Al termine della visita di studio, i pazienti torneranno al centro dove verranno valutati i volumi dal perfuso pesato i vari componenti e dispositivi dove completeranno le scale analogiche visive di soddisfazione all'endpoint.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente diabetico di tipo 1 trattato con microinfusore esterno per almeno 6 mesi
- Paziente con un HbA1c < 9%
- Età del paziente superiore a 18 anni
- Paziente che ha firmato il consenso e il modulo informato
- Paziente convenzionato con la previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2
- Paziente incinta o probabile
- Tutte patologie gravi che possono interferire con lo studio
- Patologie psichiatriche incompatibili con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso del microinfusore (JewelPUMP e normale microinfusore)
Lasso di tempo: 3 giorni
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precisione del volume erogato da JewelPUMP rispetto alla differenza di peso tra la pompa abituale e JewelPUMP al giorno 1, giorno 2 e giorno 3.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 giorni
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la soddisfazione del JewelPUMP per i pazienti viene valutata con scale analogiche visive. i pazienti indicano la loro soddisfazione del JewelPUMP su una scala di 10 centimetri. a sinistra = nessuna soddisfazione ea destra = 100% di soddisfazione. |
3 giorni
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gestione
Lasso di tempo: 3 giorni
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la lavorabilità della JewelPUMP per i pazienti viene valutata con scale analogiche visive. i pazienti indicano la lavorabilità della JewelPUMP su una scala di 10 centimetri. a sinistra = nessuna lavorabilità ea destra = lavorabilità 100%. |
3 giorni
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accettabilità
Lasso di tempo: 3 giorni
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l'accettabilità del JewelPUMP per i pazienti viene valutata con scale analogiche visive. i pazienti indicano l'accettabilità del JewelPUMP su una scala di 10 centimetri. a sinistra = nessuna accettabilità ea destra = 100% accettabilità. |
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Charpentier, MD, CHSF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00666-35
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Prove cliniche su JewelPUMP (pompa patch per insulina)
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito