Avaliação Técnica do JewelPUMP em Diabéticos Tipo 1 Tratados com Bomba Externa de Insulina (DIABELOOP)
AVALIAÇÃO TÉCNICA DO JEWELPUMP EM DIABÉTICOS TIPO 1 TRATADOS COM BOMBA DE INSULINA EXTERNA
O principal objetivo do estudo é verificar a confiabilidade dos volumes de solutos emitidos pelo Debiotech JewelPUMPTM controlado por seu controle remoto.
Três centros clínicos estão participando deste estudo:
- CHSF, Serviço de Endocrinologia e Diabetologia, CORBEIL-ESSONNES (91): Dr. Guillaume CHARPENTIER, Dra. Sylvia FRANC
- Grenoble University Hospital, Departamento de Endocrinologia, Diabetes, Nutrição, GRENOBLE (38): Pr Pierre-Yves BENHAMOU
- CHU Jean Minjoz, Departamento de Endocrinologia e Diabetologia, BESANCON (25): Professor Alfred PENFORNIS, Dra. Annie CLERGEOT
O estudo será realizado em 20 pacientes com diabetes tipo 1 tratados por bomba de insulina externa. Os pacientes serão informados sobre o estudo durante uma visita de triagem. Depois de assinar o consentimento informado, eles retornarão ao centro onde usarão um JewelPUMPTM contendo água salina, usarão suas bombas em paralelo. O investigador ou enfermeiro educador formará a operação do JewelPUMPTM e será instruído a replicar as mesmas configurações entre sua bomba usual e o JewelPUMPTM. O paciente será solicitado a preencher escalas analógicas visuais de satisfação com seu tratamento habitual e os vários elementos dos dispositivos (bomba usual e JewelPUMPTM) foram pesados usando uma balança de precisão para ter uma forma de base para comparação.
Os pacientes vão sair de casa por um período de cerca de três dias, mas terão que voltar todos os dias ao centro. Eles serão solicitados a coletar todos os eventos que surgirem (problemas de programação para fornecer um bolus, falha de hardware ...) em um livreto.
No final da visita do estudo, os pacientes retornarão ao centro onde os volumes serão avaliados pela perfusão pesada dos vários componentes e dispositivos onde preencherão as escalas visuais analógicas de satisfação no ponto final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besancon, França, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diabético tipo 1 tratado com bomba de insulina externa por pelo menos 6 meses
- Paciente com HbA1c < 9%
- Idade do paciente acima de 18 anos
- Paciente tendo assinado o consentimento e o formulário informado
- Paciente filiado à previdência social
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Paciente grávida ou com probabilidade de ser
- Todas as patologias graves que podem interferir no estudo
- Patologias psiquiátricas incompatíveis com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso da bomba de insulina (JewelPUMP e bomba normal)
Prazo: 3 dias
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precisão do volume fornecido pelo JewelPUMP por comparação da diferença de peso entre a bomba usual e o JewelPUMP no dia 1, dia 2 e dia 3.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação dos pacientes
Prazo: 3 dias
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a satisfação do JewelPUMP para os pacientes é avaliada com escalas analógicas visuais. os pacientes indicam sua satisfação com o JewelPUMP em uma escala de 10 centímetros. à esquerda = nenhuma satisfação e à direita = 100% de satisfação. |
3 dias
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manuseio
Prazo: 3 dias
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a funcionalidade do JewelPUMP para os pacientes é avaliada com escalas analógicas visuais. os pacientes indicam a trabalhabilidade do JewelPUMP em uma escala de 10 centímetros. à esquerda = sem trabalhabilidade e à direita = 100% de trabalhabilidade. |
3 dias
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aceitabilidade
Prazo: 3 dias
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a aceitabilidade do JewelPUMP para os pacientes é avaliada com escalas analógicas visuais. os pacientes indicam a aceitabilidade do JewelPUMP em uma escala de 10 centímetros. à esquerda = sem aceitabilidade e à direita = 100% de aceitabilidade. |
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Charpentier, MD, CHSF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00666-35
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