Ocena techniczna JewelPUMP u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych zewnętrzną pompą insulinową (DIABELOOP)
OCENA TECHNICZNA JEWELPUMP U PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 1 LECZONYCH ZEWNĘTRZNĄ POMPĄ INSULINOWĄ
Głównym celem badania jest weryfikacja wiarygodności objętości substancji rozpuszczonych wydawanych przez Debiotech JewelPUMPTM sterowaną za pomocą pilota.
W badaniu biorą udział trzy ośrodki kliniczne:
- CHSF, Służba Endokrynologii i Diabetologii, CORBEIL-ESSONNES (91): dr Guillaume CHARPENTIER, dr Sylvia FRANC
- Szpital Uniwersytecki w Grenoble, Oddział Endokrynologii, Cukrzycy, Żywienia, GRENOBLE (38): Pr Pierre-Yves BENHAMOU
- CHU Jean Minjoz, Klinika Endokrynologii i Diabetologii, BESANCON (25): profesor Alfred PENFORNIS, dr Annie CLERGEOT
Badanie zostanie przeprowadzone na 20 pacjentach z cukrzycą typu 1 leczonych zewnętrzną pompą insulinową. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu podczas wizyty przesiewowej. Po podpisaniu świadomej zgody wrócą do ośrodka, gdzie będą nosić JewelPUMPTM zawierający słoną wodę, równolegle będą używać swoich pomp. Badacz lub pielęgniarka zajmująca się edukacją będzie odpowiedzialna za obsługę JewelPUMPTM i zostanie poinstruowana, aby powtórzyć te same ustawienia pomiędzy ich zwykłą pompą a JewelPUMPTM. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie wizualnych skal analogowych satysfakcji ze swojego zwykłego leczenia, a poszczególne elementy urządzeń (zwykła pompa i JewelPUMPTM) zostaną zważone na precyzyjnej wadze, aby mieć formę podstawy do porównania.
Pacjenci będą wychodzić z domu na okres około trzech dni, ale będą musieli codziennie wracać do ośrodka. Zostaną poproszeni o zebranie wszystkich pojawiających się zdarzeń (problemy z programowaniem podania bolusa, awaria sprzętu...) w książeczce.
Na koniec wizyty studyjnej pacjenci powrócą do ośrodka, gdzie zostaną ocenione objętości poprzez zważenie różnych elementów i urządzeń poddanych perfuzji, gdzie w punkcie końcowym wypełnią wizualną analogową skalę zadowolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1 leczony zewnętrzną pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent z HbA1c < 9%
- Wiek pacjenta powyżej 18 lat
- Pacjent po podpisaniu zgody i świadomego formularza
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży
- Wszystkie poważne patologie, które mogą zakłócać badanie
- Niezgodne patologie psychiatryczne z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga pompy insulinowej (JewelPUMP i zwykłej pompy)
Ramy czasowe: 3 dni
|
dokładność objętości dostarczanej przez JewelPUMP poprzez porównanie różnicy wagi między zwykłą pompą a JewelPUMP w dniu 1, dniu 2 i dniu 3.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 3 dni
|
satysfakcja pacjentów z JewelPUMP jest oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych. pacjenci wyrażają swoje zadowolenie z JewelPUMP w 10-centymetrowej skali. po lewej = brak satysfakcji, a po prawej = 100% satysfakcji. |
3 dni
|
|
obsługiwanie
Ramy czasowe: 3 dni
|
użyteczność JewelPUMP dla pacjentów jest oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych. pacjenci wskazują na urabialność JewelPUMP w 10-centymetrowej skali. po lewej = brak urabialności, a po prawej = 100% urabialności. |
3 dni
|
|
dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 dni
|
akceptowalność JewelPUMP przez pacjentów jest oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych. pacjenci wskazują akceptację JewelPUMP w 10-centymetrowej skali. po lewej = brak akceptacji, a po prawej = 100% akceptacji. |
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Charpentier, MD, CHSF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00666-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .