Technické hodnocení JewelPUMP u diabetiků typu 1 léčených externí inzulínovou pumpou (DIABELOOP)
TECHNICKÉ HODNOCENÍ JEWELPUMP U DIABETICKÝCH PACIENTŮ TYPU 1 LÉČENÝCH EXTERNÍ INZULÍNOVOU PUMPA
Hlavním cílem studie je ověřit spolehlivost objemů rozpuštěných látek vydaných zařízením Debiotech JewelPUMPTM ovládaným jeho dálkovým ovladačem.
Této studie se účastní tři klinická pracoviště:
- CHSF, Služba endokrinologie a diabetologie, CORBEIL-ESSONNES (91): Dr. Guillaume CHARPENTIER, Dr. Sylvia FRANC
- Univerzitní nemocnice Grenoble, Endokrinologická klinika, Diabetes Diseases, Nutrition, GRENOBLE (38): Pr Pierre-Yves BENHAMOU
- CHU Jean Minjoz, Oddělení endokrinologie a diabetologie, BESANCON (25): Profesor Alfred PENFORNIS, Dr. Annie CLERGEOT
Studie bude provedena na 20 pacientech s diabetem 1. typu léčených externí inzulínovou pumpou. Pacienti budou o studii informováni během screeningové návštěvy. Po podepsání informovaného souhlasu se vrátí do centra, kde budou nosit JewelPUMPTM obsahující slanou vodu, paralelně budou používat své pumpy. Zkoušející nebo edukační sestra budou tvořit provoz JewelPUMPTM a budou instruováni, aby replikovali stejná nastavení mezi jejich běžnou pumpou a pumpou JewelPUMPTM. Pacient bude požádán, aby doplnil vizuální analogové stupnice spokojenosti s obvyklou léčbou a různé prvky zařízení (obvyklá pumpa a JewelPUMPTM) byly zváženy pomocí přesných vah, aby měly formu základny pro srovnání.
Pacienti odejdou z domova na dobu asi tří dnů, ale do centra se budou muset vracet každý den. Budou požádáni, aby shromáždili všechny vzniklé události (problémy s programováním pro podání bolusu, selhání hardwaru...) do brožury.
Na konci studijní návštěvy se pacienti vrátí do centra, kde se zhodnotí objemy pomocí perfundovaných zvážených různých komponent a zařízení, kde vyplní vizuální analogové stupnice spokojenosti na konci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetický pacient typu 1 léčený externí inzulínovou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců
- Pacient s HbA1c < 9 %
- Věk pacienta nad 18 let
- Pacient podepsal souhlas a informovaný formulář
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 2
- Pacientka je těhotná nebo pravděpodobně bude
- Všechny vážné patologie, které mohou zasahovat do studie
- Neslučitelné psychiatrické patologie se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost inzulínové pumpy (JewelPUMP a běžná pumpa)
Časové okno: 3 dny
|
přesnost objemu dodávaného JewelPUMP srovnáním rozdílu hmotnosti mezi běžnou pumpou a JewelPUMP v den 1, den 2 a den 3.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 dny
|
spokojenost pacientů s JewelPUMP je hodnocena vizuálními analogickými stupnicemi. pacienti uvádějí svou spokojenost s JewelPUMP na stupnici 10 centimetrů. vlevo = žádná spokojenost a vpravo = 100% spokojenost. |
3 dny
|
|
zacházení
Časové okno: 3 dny
|
funkčnost JewelPUMP pro pacienty je hodnocena vizuálními analogickými stupnicemi. pacienti udávají funkčnost JewelPUMP na stupnici 10 centimetrů. vlevo = žádná zpracovatelnost a vpravo = 100% zpracovatelnost. |
3 dny
|
|
přijatelnost
Časové okno: 3 dny
|
Přijatelnost JewelPUMP pro pacienty je hodnocena vizuálními analogickými stupnicemi. pacienti označují přijatelnost JewelPUMP na stupnici 10 centimetrů. vlevo = žádná přijatelnost a vpravo = 100% přijatelnost. |
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Charpentier, MD, CHSF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-A00666-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .