외인슐린펌프로 치료한 제1형 당뇨병 환자에서 JewelPUMP의 기술적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (DIABELOOP)
외부 인슐린 펌프로 치료한 제1형 당뇨병 환자에서 JEWELPUMP의 기술적 평가
이 연구의 주요 목적은 리모컨으로 제어되는 Debiotech JewelPUMPTM에 의해 생성된 용질 부피의 신뢰성을 검증하는 것입니다.
3개 임상 사이트가 이 연구에 참여하고 있습니다.
- CHSF, 내분비학 및 당뇨병 서비스, CORBEIL-ESSONNES(91): Dr. Guillaume CHARPENTIER, Dr. Sylvia FRANC
- 그르노블 대학 병원, 내분비학과, 당뇨병 질환, 영양, GRENOBLE(38): Pr Pierre-Yves BENHAMOU
- CHU Jean Minjoz, BESANCON 내분비 및 당뇨병학과(25): Alfred PENFORNIS 교수, Annie CLERGEOT 박사
이 연구는 외부 인슐린 펌프로 치료받는 1형 당뇨병 환자 20명을 대상으로 실시될 예정이다. 환자는 스크리닝 방문 중에 연구에 대해 알릴 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 센터로 돌아가 식염수를 함유한 JewelPUMPTM를 착용하고 펌프를 병렬로 사용합니다. 조사관 또는 간호사 교육은 JewelPUMPTM의 작동을 구성하고 일반 펌프와 JewelPUMPTM 펌프 간에 동일한 설정을 복제하도록 지시받을 것입니다. 환자는 일상적인 치료에 대한 만족의 시각적 아날로그 척도를 완성하도록 요청받게 되며 장치의 다양한 요소(일반 펌프 및 JewelPUMPTM)는 정밀 저울을 사용하여 무게를 측정하여 비교를 위한 기준의 형태를 갖습니다.
환자는 약 3일 동안 집을 비우지만 매일 센터로 돌아와야 합니다. 발생하는 모든 이벤트(볼루스를 전달하기 위한 프로그래밍 문제, 하드웨어 오류 등)를 소책자에 수집하라는 요청을 받습니다.
연구 방문이 끝날 때 환자는 센터로 돌아가 관류된 다양한 구성 요소 및 장치의 무게를 측정하여 종점에서 시각적 아날로그 만족 척도를 완성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외부 인슐린 펌프로 최소 6개월 이상 치료를 받은 제1형 당뇨병 환자
- HbA1c < 9%인 환자
- 18세 이상의 환자 연령
- 동의서 및 정보 제공 양식에 서명한 환자
- 사회보장에 소속된 환자
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 임신 중이거나 가능성이 있는 환자
- 연구를 방해할 수 있는 모든 심각한 병리
- 연구와 양립할 수 없는 정신 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 펌프의 무게(JewelPUMP 및 일반 펌프)
기간: 3 일
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1일차, 2일차, 3일차에 일반 펌프와 JewelPUMP의 무게 차이를 비교하여 JewelPUMP가 전달한 용량의 정확도.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 만족
기간: 3 일
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환자에 대한 JewelPUMP의 만족도는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 환자들은 JewelPUMP에 대한 만족도를 10cm 단위로 표시합니다. 왼쪽 = 만족하지 않음, 오른쪽 = 100% 만족. |
3 일
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손질
기간: 3 일
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환자를 위한 JewelPUMP의 작업성은 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 환자들은 JewelPUMP의 작업성을 10센티미터 단위로 표시합니다. 왼쪽 = 작업성 없음, 오른쪽 = 100% 작업성. |
3 일
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수용성
기간: 3 일
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환자에 대한 JewelPUMP의 수용성은 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 환자들은 10센티미터 단위로 JewelPUMP의 수용성을 나타냅니다. 왼쪽 = 허용 불가, 오른쪽 = 100% 허용. |
3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Charpentier, MD, CHSF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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