PICO 缩胸临床研究观察切口愈合并发症
一项前瞻性、随机、患者内部、比较、开放、多中心研究，以评估一次性 NPWT 系统对预防接受乳房缩小成形术患者切口愈合并发症的功效
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cape Town、南非
- University of Cape Town
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Maastricht、荷兰、6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性患者≥18岁
- 患者能够理解试验并愿意同意试验
- 患者接受了双侧乳房缩小成形术的择期手术
- 患者术后切口长度相似
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 使用已知影响愈合的类固醇或其他免疫调节剂的患者可能会影响疤痕外观
- 切口区域有纹身的患者
- 患有皮肤病（皮肤松弛等）会导致愈合不良或疤痕扩大的患者
- 已知有明显疤痕问题史的患者，即增生性疤痕或瘢痕疙瘩
- 研究者认为可能因任何原因无法完成研究的患者
- 已知有药物治疗依从性差的病史的患者
- 以前参加过该试验但退出的患者
- 已知对产品成分过敏的患者（硅酮粘合剂和聚氨酯薄膜（直接接触伤口）、丙烯酸粘合剂（直接接触皮肤）、聚乙烯织物和高吸水性粉末（聚丙烯酸酯）（敷料内）
- 正在流血的切口
- 参考伤口底部的血管、器官、骨骼或肌腱暴露
- 切口 > 12 英寸（30 厘米）最大线性尺寸
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PICO负压
一次性使用负压伤口治疗
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一次性负压创面治疗系统
其他名称：
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无干预：手臂护理标准
无菌纱布胶条
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 21 天出现切口愈合并发症的参与者人数
大体时间：术后21天
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切口是否在手术后 21 天内出现愈合并发症的主要变量定义为存在以下至少一项：
在研究过程中，所有参与者同时接受 PICO 和标准护理敷料；随机分配到右乳进行 PICO 和左乳进行标准护理或右乳护理标准和左乳 PICO。 |
术后21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 21 天出现术后切口愈合并发症（开裂）的参与者人数
大体时间：术后21天
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评估与标准护理敷料相比，使用 PICO 治疗的切口与术后 21 天之间发生裂开（浅表、部分或深部）的参与者切口数量。 在研究过程中，所有参与者同时接受 PICO 和标准护理敷料；随机分配到右乳进行 PICO 和左乳进行标准护理或右乳护理标准和左乳 PICO。 |
术后21天
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术后第 21 天出现术后切口愈合并发症（感染）的参与者人数
大体时间：术后21天
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与标准护理敷料相比，评估在术后 21 天和 21 天内发生感染（浅表或深部）的参与者切口数量。 在研究过程中，所有参与者同时接受 PICO 和标准护理敷料；随机分配到右乳进行 PICO 和左乳进行标准护理或右乳护理标准和左乳 PICO。 |
术后21天
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术后 7 天内出现术后切口愈合并发症（延迟愈合）的参与者人数
大体时间：术后7天内
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评估与标准护理敷料相比，使用 PICO 治疗的切口在手术后 7 天内出现延迟愈合的参与者切口数量。 在研究过程中，所有参与者同时接受 PICO 和标准护理敷料；随机分配到右乳进行 PICO 和左乳进行标准护理或右乳护理标准和左乳 PICO。 |
术后7天内
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术后 10 天内出现术后切口愈合并发症（延迟愈合）的参与者人数
大体时间：术后10天内
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评估与标准护理敷料相比，使用 PICO 治疗的切口在手术后 10 天内出现延迟愈合的参与者切口数量。 在研究过程中，所有参与者同时接受 PICO 和标准护理敷料；随机分配到右乳进行 PICO 和左乳进行标准护理或右乳护理标准和左乳 PICO。 |
术后10天内
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术后 90 天的美学外观（美容）和疤痕质量
大体时间：术后90天
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与标准护理敷料相比，使用 PICO 治疗的术后切口的患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 和视觉模拟量表 (VAS) 的评估。 VAS 评分：评估颜色、外观、轮廓、变形和纹理。 每个分数从5到18不等； 5 分是“优秀”，18 分是“差”。 此外，总分中还包括了全球疤痕评分。 POSAS 评分：分为 2 个部分评分，相加形成总分、观察者评分和患者评分。 最低分数 1 表示“正常”皮肤，最高分数 10 表示“最差”结果。 观察者评分 = 6 个类别（血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积），每个类别的评分为 1-10。 患者评分 = 6 个类别（疤痕疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度和不规则度，每个评分为 1-10。 在研究过程中，所有参与者同时接受 PICO 和标准护理敷料。 |
术后90天
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术后 21 天和 21 天内发生的皮肤、乳头和乳晕坏死的数量
大体时间：术后21天
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作为评估的一部分，乳头和乳晕区域没有被 PICO 或标准护理敷料覆盖，它们都使用了相同的 Steri-strips 和干纱布垫，这基本上是标准护理敷料制度。 在研究过程中，所有参与者同时接受 PICO 和标准护理敷料；随机分配到右乳进行 PICO 和左乳进行标准护理或右乳护理标准和左乳 PICO。 |
术后21天
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术后至多 21 天内发生的血肿数量
大体时间：术后21天
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与标准护理敷料相比，对接受 PICO 治疗的切口术后 21 天出现血肿的参与者进行评估。 在研究过程中，所有参与者同时接受 PICO 和标准护理敷料；随机分配到右乳进行 PICO 和左乳进行标准护理或右乳护理标准和左乳 PICO。 |
术后21天
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术后 21 天内显示 100% 闭合的伤口数量
大体时间：术后21天
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伤口外观评估表明，PICO 治疗和标准护理治疗均在术后 21 天实现了 100% 的伤口闭合。 在研究过程中，所有参与者同时接受 PICO 和标准护理敷料；随机分配到右乳进行 PICO 和左乳进行标准护理或右乳护理标准和左乳 PICO。 |
术后21天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert D Galiano, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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