Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PICO zmenšení prsou zaměřená na komplikace hojení řezu

13. února 2020 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, intra-pacientská, srovnávací, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti systému NPWT na jedno použití na prevenci komplikací hojení řezů u pacientů podstupujících redukční mammoplastiku

Účelem této studie je zjistit, zda použití jednorázového systému podtlakové terapie ran (NPWT) bude mít vliv na snížení komplikací hojení po chirurgické incizi po operaci zmenšení prsou, a posoudit střednědobou estetickou vzhled a kvalita výsledné jizvy ve srovnání s obvazy standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost a nákladovou efektivitu jednorázového systému negativní tlakové terapie ran (PICO) s ohledem na snížení komplikací hojení pooperační incize během fáze bezprostřední pooperační léčby a posoudit střednědobý estetický vzhled a kvalitu výsledné jizvy u pacientek podstupujících redukční mamoplastiku ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku ≥ 18 let
  • Pacient je schopen zkoušce porozumět a je ochoten se zkouškou souhlasit
  • Pacientka podstoupila elektivní chirurgický výkon pro oboustrannou redukční mamoplastiku
  • Pooperační řezy pacientů mají podobnou délku

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti užívající steroidy nebo jiné imunitní modulátory, o kterých je známo, že ovlivňují hojení, což může ovlivnit vzhled jizvy
  • Pacienti s tetováním v oblasti řezů
  • Pacienti s kožními onemocněními (Cutis laxa atd.), které by měly za následek špatné hojení nebo rozšířené jizvy
  • Pacienti se známou významnou anamnézou problémů s jizvami, tj. hypertrofické jizvy nebo keloidy
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou z jakéhokoli důvodu studii dokončit
  • Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou
  • Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie a kteří byli staženi
  • Pacienti se známou alergií na složky produktu (silikonová lepidla a polyuretanové fólie (přímý kontakt s ranou), akrylová lepidla (přímý kontakt s kůží), polyethylenové tkaniny a superabsorpční prášky (polyakryláty) (v krytí)
  • Řezy, které aktivně krvácejí
  • Obnažení krevních cév, orgánů, kosti nebo šlachy na spodině referenční rány
  • Řezy > 12 palců (30 cm) maximální lineární rozměr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PICO podtlak
Jednorázová terapie negativním tlakem na rány
Přístroj: PICO
Jednorázový systém negativní tlakové terapie ran
Ostatní jména:
  • Jednorázový NPWT
Žádný zásah: Standardní péče obvazového ramene
Sterilní gázové lepicí proužky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi hojení řezu do 21. dne po operaci
Časové okno: 21 dní po operaci

Primární proměnná, zda se v řezu vyvinula nebo nevyvinula komplikace hojení do 21 dnů po operaci, byla definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících:

  1. Infekce (povrchová nebo hluboká),
  2. Dehiscence (částečná, povrchní nebo hluboká),
  3. Opožděné hojení (definované jako řez neuzavřený do 7 dnů od prvního chirurgického zákroku).

Všichni účastníci dostávali v průběhu studie současně obvazy PICO i standardní péči; randomizováno buď k pravému prsu pro PICO a levému prsu pro standardní péči NEBO k pravému prsu standardní péči a levému prsu PICO.
21 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili pooperační komplikace hojení (dehiscence) vyskytující se do 21. dne po operaci
Časové okno: 21 dní po operaci

Posouzení počtu řezů účastníků, u kterých došlo k dehiscenci (povrchové, částečné nebo hluboké), ke které došlo do 21 dnů po operaci mezi řezy ošetřenými PICO ve srovnání s obvazy standardní péče.

Všichni účastníci dostávali v průběhu studie současně obvazy PICO i standardní péči; randomizováno buď k pravému prsu pro PICO a levému prsu pro standardní péči NEBO k pravému prsu standardní péči a levému prsu PICO.
21 dní po operaci
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi hojení (infekce) vyskytujícími se do 21. dne po operaci
Časové okno: 21 dní po operaci

Posouzení počtu řezů účastníků, u kterých došlo k infekci (povrchové nebo hluboké), která se objevila do a 21 dní po operaci mezi řezy ošetřenými PICO ve srovnání s obvazy standardní péče.

Všichni účastníci dostávali v průběhu studie současně obvazy PICO i standardní péči; randomizováno buď k pravému prsu pro PICO a levému prsu pro standardní péči NEBO k pravému prsu standardní péči a levému prsu PICO.
21 dní po operaci
Počet účastníků, kteří zažili pooperační komplikace hojení (opožděné hojení) vyskytující se do 7 dnů po operaci
Časové okno: Do 7 dnů po operaci

Posouzení počtu řezů účastníků, u kterých došlo k opožděnému hojení během 7 dnů po operaci mezi řezy ošetřenými PICO ve srovnání s obvazy standardní péče.

Všichni účastníci dostávali v průběhu studie současně obvazy PICO i standardní péči; randomizováno buď k pravému prsu pro PICO a levému prsu pro standardní péči NEBO k pravému prsu standardní péči a levému prsu PICO.
Do 7 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří pociťovali pooperační komplikace hojení (opožděné hojení) vyskytující se do 10 dnů po operaci
Časové okno: Do 10 dnů po operaci

Posouzení počtu řezů účastníků, u kterých došlo k opožděnému hojení během 10 dnů po operaci mezi řezy ošetřenými PICO ve srovnání s obvazy standardní péče.

Všichni účastníci dostávali v průběhu studie současně obvazy PICO i standardní péči; randomizováno buď k pravému prsu pro PICO a levému prsu pro standardní péči NEBO k pravému prsu standardní péči a levému prsu PICO.
Do 10 dnů po operaci
Estetický vzhled (kosmeze) a kvalita jizev 90 dní po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci

Posouzení škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) a vizuální analogové škály (VAS) mezi pooperačními řezy ošetřenými PICO ve srovnání s obvazy standardní péče.

Skóre VAS: Hodnotí se barva, vzhled, obrys, zkreslení a textura. Každé skóre se pohybovalo od 5 do 18; 5 je „výborné“ a 18 je „špatné“. Do celkového skóre bylo také zahrnuto globální skóre jizev.

Skóre POSAS: Bodováno ve 2 částech, které se sčítají, aby se vytvořilo celkové skóre, skóre pozorovatele a skóre pacienta. Nejnižší skóre 1 ukazuje „normální“ pleť a nejvyšší skóre 10 ukazuje „nejhorší představitelný“ výsledek.

Skóre pozorovatele = 6 kategorií (vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrchová plocha), z nichž každá dostane skóre 1-10.

Skóre pacienta = 6 kategorií (bolest jizvy, svědění, barva, ztuhlost, tloušťka a nepravidelnost, každá s hodnocením 1-10.

Všichni účastníci dostávali v průběhu studie současně obvazy PICO i standardní péči.
90 dní po operaci
Počet nekrózy kůže, bradavek a areoly vyskytující se do a 21 dní po operaci
Časové okno: 21 dní po operaci

Oblasti bradavek a dvorce nebyly v rámci hodnocení pokryty obvazem PICO nebo standardní péče, všechny byly oblečeny stejně pomocí pásků Steri a suchých gázových polštářků, což byl v podstatě režim standardní péče.

Všichni účastníci dostávali v průběhu studie současně obvazy PICO i standardní péči; randomizováno buď k pravému prsu pro PICO a levému prsu pro standardní péči NEBO k pravému prsu standardní péči a levému prsu PICO.
21 dní po operaci
Počet hematomů vyskytujících se do a 21 dní po operaci
Časové okno: 21 dní po operaci

Posouzení účastníků, u kterých se vyvinul hematom až 21 dní po operaci pro incize ošetřené PICO ve srovnání s obvazy standardní péče.

Všichni účastníci dostávali v průběhu studie současně obvazy PICO i standardní péči; randomizováno buď k pravému prsu pro PICO a levému prsu pro standardní péči NEBO k pravému prsu standardní péči a levému prsu PICO.
21 dní po operaci
Počet ran se 100% uzavřením vyskytujících se do a 21 dní po operaci
Časové okno: 21 dní po operaci

Posouzení vzhledu rány prokazující 100% uzavření rány 21. den po operaci pro léčbu PICO i standardní péči.

Všichni účastníci dostávali v průběhu studie současně obvazy PICO i standardní péči; randomizováno buď k pravému prsu pro PICO a levému prsu pro standardní péči NEBO k pravému prsu standardní péči a levému prsu PICO.
21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE/US/11/01/PIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PICO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit